Une approche pratique des mises à jour multilingues pour les dispositifs médicaux
Gérer du contenu multilingue, qu’il s’agisse d’IFU, d’emballages ou de documentation réglementaire, n’a pas à être accablant. Pourtant, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux subissent une pression de dernière minute avant les audits, les lancements de produits ou les dépôts réglementaires.

L’avantage ? Avec le bon cadre, les mises à jour peuvent être réalisées rapidement, de manière rentable et en toute conformité. Voici comment faire des mises à jour multilingues une étape intégrée et prévisible du cycle de vie de votre produit.
1. Intégrez les mises à jour dans le cycle de vie de votre produit
Le stress survient souvent lorsque les traductions sont traitées comme une activité distincte, initiée uniquement une fois toutes les autres mises à jour finalisées. Cette approche entraîne des retards et une documentation obsolète.
Au lieu de cela, intégrez la traduction dans votre Système de Gestion de la Qualité (QMS) afin que les mises à jour soient déclenchées automatiquement dès que les documents sources changent. Chez Novalins, nos flux de travail certifiés ISO sont conçus pour s’aligner sur les normes QMS des dispositifs médicaux, garantissant que les traductions soient gérées avec la même traçabilité et la même rigueur que la documentation principale.
2. Optimisez et maintenez votre mémoire de traduction
Les traductions approuvées sont des ressources précieuses. Une mémoire de traduction (TM) bien gérée permet aux équipes de réutiliser du contenu validé, réduisant les coûts, améliorant la cohérence et raccourcissant les délais de livraison.
La cohérence est également renforcée en collaborant avec les mêmes équipes de traduction pour les mises à jour. Elles connaissent déjà vos produits, le contexte réglementaire et vos préférences stylistiques. Chez Novalins, nous combinons ces partenariats avec une technologie TMS avancée qui compare le nouveau contenu avec les traductions passées, afin que vous ne payiez pas deux fois pour le même texte répété.
3. Établissez un contrôle clair des versions
Pour des mises à jour sans stress, envoyez toujours la version finale et approuvée du document source, et assurez-vous qu’elle soit clairement identifiée.
- Utilisez des conventions de nommage de fichiers cohérentes
- Ajoutez les dates de version dans les noms de fichiers
- Fournissez un simple journal des modifications pour plus de visibilité
Il est tout aussi important d’indiquer à quel projet ou produit se rapporte la mise à jour. Cela permet à votre partenaire de traduction de retrouver rapidement les travaux antérieurs, d’assigner l’équipe appropriée et de préparer des devis précis sans délais. Des liens clairs entre anciens et nouveaux projets réduisent les risques et maintiennent les délais.
Cela évite également l’erreur coûteuse de traduire du texte obsolète, ce qui pourrait entraîner des reprises ou des problèmes de conformité.
4. Anticipez les exigences réglementaires
Les mises à jour ne concernent pas uniquement le texte. Les évolutions réglementaires, comme les changements de terminologie, les règles de mise en page ou les nouvelles normes d’étiquetage, peuvent affecter plusieurs langues simultanément.
Avec le service de vérification de conformité de Novalins, le contenu multilingue est examiné en fonction du MDR et des réglementations locales, vous aidant à identifier les problèmes en amont et à éviter les retards de soumission.
5. Utilisez l’IA de manière responsable avec une supervision experte
L’IA peut soutenir les mises à jour partielles en réduisant les coûts et les délais, mais elle doit être appliquée avec précaution. Dans le domaine des dispositifs médicaux, la précision et la conformité sont non négociables, c’est pourquoi la production de l’IA doit toujours être révisée par des experts du domaine.
Nos flux de travail basés sur l’IA sont conçus spécifiquement pour les traductions de dispositifs médicaux, combinant des outils sécurisés qui protègent vos données avec une post-édition experte afin de garantir qualité et conformité.
6. Planifiez vos révisions à l’avance
Même un processus de traduction rationalisé peut être bloqué si les étapes de révision sont négligées.
- Désignez des réviseurs locaux familiers à la fois avec le produit et la réglementation
- Partagez les calendriers en amont pour intégrer les révisions dans le planning global
Liste de vérification rapide avant l’envoi des fichiers
✅ Confirmer le fichier source final et la version
✅ Identifier les sections mises à jour par rapport à celles inchangées
✅ Partager le contexte réglementaire et les pays cibles
✅ Fournir les traductions et glossaires approuvés
✅ S’accorder sur l’approche IA assistée vs. 100 % humaine
✅ Définir les étapes de révision, les réviseurs et les délais
D’une tâche de dernière minute à un processus structuré
En abordant les mises à jour multilingues comme un processus reproductible et bien planifié, vous réduisez le stress, diminuez les coûts et respectez le MDR ainsi que les exigences locales.
Chez Novalins, nous accompagnons les entreprises de dispositifs médicaux grâce à des flux de travail certifiés ISO, des solutions renforcées par l’IA et des contrôles de conformité réglementaire, garantissant une gestion fluide des mises à jour.
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