FAQ

Notre vaste réseau de plus de 3 500 experts en traduction médicale nous permet de prendre en charge de grands projets avec des délais d’exécution rapides. Nous y arrivons en personnalisant chaque projet et en l’assignant à une équipe dédiée qui met en applications les apprentissages bénéfiques issus des missions précédemment réussies.

Pour rationaliser ce processus, nous avons construit une plateforme où les Project Managers peuvent rapidement publier de nouvelles missions, recevoir les candidatures de plus de 3 000 professionnels de la santé, parcourir les profils des traducteurs en fonction de leur expérience professionnelle, leur parcours d’études, leurs spécialités, les services qu’ils proposent, et les feedbacks sur leurs précédents travaux, etc. Tout cela permet de sélectionner les candidats les plus qualifiés, en fonction des spécificités de chaque projet. Cet espace central permet aux PM d’avoir un accès à leurs projets en temps réel, mais aussi de communiquer avec les traducteurs, de stocker / échanger des fichiers via un système sécurisé, etc.

En effet! Toutes nos opérations sont compilées dans des POS qui sont régulièrement mises à jour afin de garantir une  cohérence complète.

Notre équipe Fournisseurs parcourt consciencieusement chaque profil d’expert et vérifie que l’expérience et les références renseignées correspondent aux exigences minimales suivantes:  

• une expérience scientifique (MSc, PharmD, PhD, MD) et/ou un Master en traduction avec spécialisation dans le domaine médical
• une certification émanant d’une organisation de traduction accréditée et/ou de rédaction médicale accréditée
• statut senior en traduction médicale

Les nouveaux traducteurs sont testés par nos relecteurs médicaux seniors via des échantillons à traduire dans leur domaine de spécialisation. Ceux qui atteignent les standards de qualité sont enregistrés dans notre système afin que nos Project Managers puissent les retrouver et les contacter en fonction des filtres suivants:

• Spécialité (traduction médicale, rédaction médicale, affaires réglementaires, etc.)
• Langues (dans le cadre des traductions)

Domaine de spécialisation (pharmaceutique, équipement médical, biotechnologie, vétérinaire, etc.)

• Champ thérapeutique (immunologie, vaccins, etc.)
• Type de document (SmPC, ICF, IFU, PROs, Monographie de produit, etc.)
• Pays

Nous utilisons Trados Studio (version 2019 actuellement) comme gestionnaire de mémoire de traduction. Pour chaque client, nous créons une MT propre à chaque association linguistique et qui est mise à jour lors de la finalisation de traduction de chaque projet afin de conserver les terminologies et la consistance stylistique pour les traductions futures.

Bien sûr, nos Project Managers et traducteurs ont été formés à 100% aux logiciels et procédures de nos clients. Généralement, nous créons des POS spécifiques à chaque client et nous les suivons à la lettre lors de chaque projet rattaché à ce client.

Nous utilisons des procédures AQ / CQ très strictes – en pleine adéquation avec les normes de traduction ISO 17100 et EN 15038 – cela inclut:

• Traduction par un traducteur médical senior
• Relecture et édition par un deuxième traducteur qualifié

Nous avons d’ailleurs complété ces standards avec les étapes qualité suivantes:

• Révision et validation de chaque modification par le traducteur initial
• Révision de l’exactitude et de la conformité par un validateur interne
• Confirmation de chaque doute/ commentaire avec l’équipe de traduction, le cas échéant
• Révision finale par un Project Manager Novalins, spécialisé en soumission réglementaire
• Livraison des traductions finales avec un certificat de qualité

Il est aussi possible d’adapter nos processus et d’ajouter des étapes qualité supplémentaires, telles que la rétro-traduction, si nécessaire. Pour les clients ayant besoin de différents processus, plus adéquats à leurs documents ou à leur secteur, nous pouvons créer des procédures AQ / CQ personnalisées qui seront systématiquement suivies par nos équipes. Nous avons déjà réalisé des  processus sur-mesure pour plusieurs sociétés, principalement pour des applications médicales ou des logiciels qui avaient besoin d’inclure des étapes pré/post traduction additionnelles.

Selon les besoins du client (généralement pour des essais cliniques), nous pouvons intégrer la rétro-traduction dans nos processus, cela inclut:

• Traduction initiale par l’un de nos traducteurs médicaux seniors (dont la langue cible est la langue maternelle)
• Rétro-traduction par un autre traducteur médical senior (dont la langue maternelle est la langue source)
• Mise en commun et révision des deux traductions (initiale et rétro) pour vérifier les divergences
• En cas de divergences, le réviseur et le premier traducteur en discutent et si nécessaire, la traduction est mise à jour
• Relecture de la traduction pour validation de la version finale
• Révision de l’exactitude et de la conformité par un validateur interne
• Révision finale par un Project Manager Novalins spécialisé dans le domaine médical

Nous fournissons régulièrement un service de traduction «avant / après» qui fait partie intégrante de notre processus AQ / CQ pour les «Traductions et validations linguistiques des résultats rapportés par les patients» (PRO).

Nous avons également réalisé des rétro-traductions pour les documents réglementaires tels que les SmPC, généralement au départ d’une des langues de l’UE vers l’anglais. Nous soumettons un rapport de mise en commun pour aider les équipes de traduction à affiner et à ajuster la version finale.

Nous pouvons fournir ce service pour toutes les langues de l’UE vers l’anglais et vice-versa.

Toutes nos traductions finalisées sont fournies avec un Certificat de Qualité de la Traduction, qui garantit notre spécialisation dans le domaine médical, les procédures AQ / CQ sont suivies (ISO17100 et EN 15038 des standards de qualité en traduction) ainsi que la vérification des références fournies par nos experts.

Oui, nous avons une assurance professionnelle.

Nous travaillons exclusivement avec des experts qui combinent une forte expérience scientifique/médicale (professionnels médicaux qualifiés), un statut sénior en traduction médicale et une connaissance accrue des exigences locales/réglementaires.

Ils répondent tous aux critères suivants:

• une expérience scientifique (MSc, PharmD, PhD, MD) et/ou un Master en traduction avec spécialisation dans le domaine médical  
• une certification émanant d’une organisation de traduction accréditée et/ou de rédaction médicale accréditée  
• Statut sénior en traduction médicale
• La langue cible est leur langue maternelle

Nous sommes fiers de compter dans notre équipe:

• 600 Docteurs en Médecine et 900 Docteurs (PhD) spécialisés dans une des branches du large éventail des domaines thérapeutiques.  
• 400 professionnels détenant une expérience dans les secteurs clinique, qualité, réglementaire et l’industrie des dispositifs médicaux.
• 70 anciens relecteurs d’agence et inspecteurs (pays de l’UE, Etats-Unis, Canada, Brésil, Inde).

Nous travaillons exclusivement pour le secteur des soins de santé et avons une grande expérience en recherche clinique et en documentation réglementaire pour les autorités sanitaires (EMA, Santé Canada, soumission FDA américaine et autorités sanitaires nationales).  

Nous fournissons une garantie d’approbation réglementaire ainsi qu’un certificat de qualité de traduction avec informations détaillées sur nos processus AQ / CQ et sur les références de nos experts, en fin de projet.

Pour parvenir à ce niveau de service, nous travaillons exclusivement avec des experts qui combinent une forte expérience scientifique/médicale (généralement des docteurs en médecine), un statut sénior en traduction médicale et une connaissance accrue des exigences locales/réglementaires.

Pour les documents réglementaires, nous collaborons avec des traducteurs qui possèdent une expérience combinée dans la transition pharmaceutique et les affaires réglementaires. Pour les projets EMA, nous comptons au total 1.800 traducteurs pharmaceutiques séniors, basés au sein de l’UE (50 spécialistes nationaux, en moyenne, pour chaque langue européenne).

Nous traduisons principalement des documents techniques, cliniques et réglementaires, des instructions d’utilisation (IFU et DFU), des inserts d’emballage, des étiquetages, des interfaces utilisateur, des manuels et protocoles de laboratoire, des formulaires de rapport de cas, des protocoles de données de recherche clinique, des résultats d’études cliniques, des formulaires de consentement éclairé, des POS et des questionnaires.

Nous fournissons des services de traduction hauts de gamme pour des dispositifs médicaux exigeants, mais aussi pour le secteur pharmaceutique, celui de l’E-santé et d’autres domaines des soins de santé.

Grâce à notre vaste réseau d’experts scientifiques nationaux, nous pouvons couvrir tous les principaux domaines d’expertise et champs thérapeutiques dans plus de 120 langues.  

Au fil des années, nous avons développé une riche expérience dans la traduction d’applications et de logiciels médicaux, de rapports / diagnostics médicaux (deuxième opinion), ainsi que dans la recherche clinique et la documentation réglementaire pour les autorités sanitaires (EMA, Santé Canada, soumission à la FDA américaine et autorités sanitaires nationales).

Pour devenir un traducteur Novalins, les antécédents et les références de chaque expert sont soigneusement analysés par notre équipe de fournisseurs qui vérifie que les exigences minimales suivantes sont respectées:

• Une formation scientifique (MSc, PharmD, PhD, MD) et / ou un Master en traduction avec spécialisation dans le domaine médical
• une certification émanant d’une organisation de traduction accréditée et/ou de rédaction médicale accréditée
• statut sénior en traduction médicale

Nous sommes fiers de compter dans notre équipe:

• 600 docteurs en médecine et 900 docteurs (PhD) spécialisés dans une des branches du large éventail de domaines thérapeutiques.  
• 400 professionnels détenant une expérience dans les secteurs clinique, qualité, réglementaire et l’industrie des dispositifs médicaux.  
• 70 anciens relecteurs d’agence et inspecteurs (pays de l’UE, Etats-Unis, Canada, Brésil, Inde).

Pour les traductions réglementaires EMA, nous avons un total de 1.800 traducteurs pharmaceutiques basés au sein de l’UE (une moyenne de 50 spécialistes dans chaque pays pour chaque langue européenne). Tous les chefs de projet et traducteurs travaillant sur des documents réglementaires ont une parfaite compréhension des exigences EMA en termes de mise en page / format (modèle QRD), de normes terminologiques (medDRA et EDQM), de style, de lisibilité et de contenu.

Ils sont informés des en-têtes et phrases standards les plus récemment publiées par le groupe EMA-QRD. Pour la traduction EMA-réglementaire, nous travaillons généralement avec des traducteurs qui possèdent une expérience combinée dans la traduction médicale et les affaires réglementaires.

Nous nous engageons à fournir à temps des traductions conformes aux normes EMA / FDA ainsi qu’aux autorités sanitaires nationales. Cela peut être attesté, si nécessaire, via des lettres de recommandation émanant de certains de nos clients pharmaceutiques habituels. Nous serons heureux de vous fournir d’autres références, si vous le jugez nécessaire.

Nous vous fournissons volontiers de plus amples références, sur demande.

Nous fournissons quotidiennement des traductions conformes EMA dans toutes les langues de l’UE pour divers MAA : procédure centralisée (CP), procédure décentralisée (DCP), procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure de renvoi, Type IA / IB et Variations de Type II.  

Nous traduisons les substances actives et les indications proposées dans les 24 langues de l’UE pour les désignations de médicaments orphelins, ainsi que les contrôles réglementaires de conformité des traductions des étiquettes. Notez que pour les traductions réglementaires EMA, nous avons un total de 1 800 traducteurs pharmaceutiques basés dans l’UE (une moyenne de 50 spécialistes dans chaque pays pour chaque langue européenne).

Au cours des 2 dernières années, nous avons finalisé avec succès des centaines de traductions conformes EMA dans toutes les langues de l’UE pour divers MAA : procédure centralisée (CP), procédure décentralisée (DCP), procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure de renvoi, Type IA / IB et Variations de Type II.  

Lors d’une traduction paramétrée en Procédure Centralisée, nous traduisons généralement, à l’avance, une version pré-finale du texte. Cette stratégie garantit que les bureaux nationaux de nos clients disposent de suffisamment de temps pour évaluer les traductions. Après le 210e jour de procédure, lorsque nous recevons les modifications finales des textes EN du client, le délai de cinq jours restant nous permet de réaliser ces modifications.

La préparation des devis se fait en 24 heures (maximum) ; bien que nous les transmettions généralement le jour même. Les demandes urgentes peuvent être traitées en priorité et obtenir une réponse dans un délai de quelques heures.

Pour de petits documents, notre délai d’exécution minimum est de 2 jours ouvrables, nous avons besoin de suffisamment de temps pour appliquer à la lettre nos procédures AQ / CQ.  

Une équipe de traduction (traducteur, relecteur, vérificateurs AQ) peut traduire un volume de 1 600 mots par jour.
Pour les projets urgents, notre vaste réseau nous permet de créer plusieurs équipes qui travaillent en parallèle. Par exemple, nous avons réalisé une traduction de 30 000 mots en une semaine pour une soumission réglementaire urgente.  

Pour les clients qui ont besoin de livraisons plus rapides pour des projets de traduction réguliers, nous pourrions convenir d’un délai d’exécution adéquat.

Notre vaste réseau de plus de 3 500 experts en traduction médicale nous permet de prendre en charge de grands projets avec des délais d’exécution rapides. Nous y arrivons en personnalisant chaque projet et en l’assignant à une équipe dédiée qui met en applications les apprentissages bénéfiques issus des missions précédemment réussies.  

Pour rationaliser ce processus, nous avons construit une plateforme où les Project Managers peuvent rapidement publier de nouvelles missions, recevoir les candidatures de plus de 3 000 professionnels de la santé, parcourir les profils des traducteurs en fonction de leur expérience professionnelle, leur parcours d’études, leurs spécialités, les services qu’ils proposent, et les feedbacks sur leurs précédents travaux, etc. Tout cela permet de sélectionner les candidats les plus qualifiés, en fonction des spécificités de chaque projet. Cet espace central permet aux PM d’avoir un accès à leurs projets en temps réel, mais aussi de communiquer avec les traducteurs, de stocker / échanger des fichiers via un système sécurisé, etc.

Nous avons une grande expérience en traduction pharmaceutiue réglementaire et pouvons traduire les Informations Produit dans les 24 langues de l’UE dans le délai de 5 jours défini par l’EMA, grâce à notre réseau de 1 800 traducteurs pharmaceutiques seniors vivant au sein de l’UE (en moyenne 50 spécialistes pour chaque langue européenne). Ils ont tous une compréhension approfondie des exigences EMA en termes de mise en page / format (modèle QRD), de normes terminologiques (medDRA et EDQM), de style, de lisibilité et de contenu.

Lors d’une traduction d’une Procédure Centralisée, nous traduisons généralement, à l’avance, une version pré-finale du texte. Cette stratégie garantit que les bureaux nationaux de nos clients disposent de suffisamment de temps pour évaluer les traductions. Après le 210e jour de procédure, lorsque nous recevons les modifications finales des textes EN du client, le délai de cinq jours restants nous permet de réaliser ces modifications.

Nous pouvons envoyer notre MSA sur demande et selon le volume de changements. Cela peut prendre quelques semaines avant la signature.

Nous avons développé 2 logiciels – notre interface de gestion des projets et notre espace client – qui facilitent et automatisent certains des nombreux échanges associés aux projets de traduction récurrents et urgents.

PLATEFORME DE GESTION DE PROJETS

Pour rationaliser ce processus, nous avons construit une plateforme où les Project Managers peuvent rapidement publier de nouvelles missions, recevoir les candidatures des traducteurs, parcourir leurs profils (expérience professionnelle, parcours d’études, spécialités, services, feedbacks sur leurs précédents travaux, etc.) et sélectionner les candidats les plus qualifiés en fonction des spécificités de chaque projet. Cet espace central permet aux PM d’avoir un accès à leurs projets en temps réel, mais aussi de communiquer avec les traducteurs, de stocker / échanger des fichiers via un système sécurisé, etc.

ESPACE CLIENT

Nous avons créé une plateforme en ligne pour répondre à la demande des entreprises des Sciences de la Vie qui souhaitaient accéder en temps réel à leurs projets et à leurs informations de facturation. En plus de fournir un système de stockage / partage de fichiers sécurisé et conforme HIPAA, il centralise également toutes les activités de traduction liées à un fournisseur. Imaginez un portail personnalisé où tous vos collègues, même ceux basés dans d’autres antennes, peuvent passer commande et que cela soit centralisé à un seul endroit. Cette technologie automatise et facilite la coordination de projets de traduction réguliers et à grande échelle.

Nous avons développé une API que nous pouvons connecter avec les plateformes de nos clients.

Nous avons créé une plateforme en ligne unique et sur-mesure pour répondre à la demande des entreprises des Sciences de la Vie qui souhaitaient accéder en temps réel à leurs projets et à leurs informations de facturation. En plus de fournir un système de de stockage / partage de fichiers sécurisé et conforme HIPAA, il centralise également toutes les activités de traduction liées à un fournisseur. Imaginez un portail personnalisé où tous vos collègues, même ceux basés dans d’autres antennes, peuvent passer commande et que cela soit centralisé à un seul endroit. Cette technologie automatise et facilite la coordination de projets de traduction réguliers et à grande échelle.

• Est-il possible de demander de nouvelles fonctionnalités sur votre plateforme?
• Pouvons-nous avoir plusieurs utilisateurs travaillant simultanément sur votre plateforme?
• Y a-t-il des frais liés à l’utilisation de votre plateforme?

Nous utilisons Trados Studio (version 2019 actuellement) comme gestionnaire de mémoire de traduction. Pour chaque client, nous créons une MT propre à chaque association linguistique et qui est mise à jour lors de la finalisation de traduction de chaque projet afin de conserver les terminologies et la consistance stylistique pour les traductions futures.

Tous nos traducteurs médicaux et experts signent des accords de confidentialité obligatoires.

Nous sommes enregistrés auprès de l’organisation locale de protection des données et sommes à jour avec les exigences du RGPD. Nos équipes reçoivent des formations continues données par notre consultant en confidentialité des données pour rester conformes aux exigences du RGPD. Nous anonymisons les données personnelles avant de partager tout document avec nos équipes de traduction et réinsérons toutes ces données avant la livraison de la traduction finale. Nos portails sont intégrés à un système de partage / stockage en ligne entièrement conforme HIPAA ainsi qu’à la protection des données.