Un enfoque práctico para las actualizaciones multilingües en dispositivos médicos 

Gestionar contenido multilingüe, ya sean IFUs, empaques o documentación regulatoria, no tiene por qué ser abrumador. Aun así, muchas empresas de dispositivos médicos enfrentan presiones de último minuto antes de auditorías, lanzamientos de productos o presentaciones regulatorias. 

¿La ventaja? Con el marco adecuado, las actualizaciones pueden completarse de forma rápida, rentable y totalmente conforme. Aquí le mostramos cómo hacer de las actualizaciones multilingües un paso integrado y predecible en el ciclo de vida de su producto. 

1. Integre las actualizaciones en su ciclo de vida del producto 

El estrés a menudo surge cuando las traducciones se manejan como una actividad separada, que solo se inicia una vez que se han finalizado todas las demás actualizaciones. Este enfoque genera riesgos de retrasos y documentación desactualizada. 

En su lugar, incorpore la traducción en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para que las actualizaciones se activen automáticamente cuando cambien los documentos originales. En Novalins, nuestros flujos de trabajo certificados por ISO están diseñados para alinearse con los estándares QMS de dispositivos médicos, garantizando que las traducciones se gestionen con la misma trazabilidad y rigor que la documentación principal. 

2. Optimice y mantenga su memoria de traducción 

Las traducciones aprobadas son recursos valiosos. Una memoria de traducción (TM) bien gestionada permite a los equipos reutilizar contenido validado, reduciendo costos, mejorando la consistencia y acortando los plazos de entrega. 

La consistencia también se logra colaborando con los mismos equipos de traducción para las actualizaciones. Ellos ya conocen sus productos, el contexto regulatorio y sus preferencias de estilo. En Novalins, combinamos estas alianzas con tecnología TMS avanzada que compara el contenido nuevo con las traducciones anteriores, para que no pague dos veces por el mismo texto repetido. 

3. Establezca un control de versiones claro 

Para actualizaciones sin estrés, envíe siempre la versión final y aprobada del documento original, y asegúrese de que esté claramente identificada. 

• Use convenciones de nombres de archivo consistentes 

• Añada fechas de versión a los nombres de archivo 

• Proporcione un registro simple de cambios para mayor visibilidad 

También es fundamental indicar a qué proyecto o producto corresponde la actualización. Esto permite a su socio de traducción localizar rápidamente trabajos anteriores, asignar el equipo adecuado y preparar presupuestos precisos sin retrasos. Las conexiones claras entre proyectos antiguos y nuevos reducen riesgos y mantienen los plazos bajo control. 

Esto también evita el costoso error de traducir texto obsoleto, lo que podría generar reprocesos o problemas de cumplimiento. 

4. Anticípese a los requisitos regulatorios 

Las actualizaciones no se refieren solo al texto. Los cambios regulatorios, como modificaciones en la terminología, reglas de diseño o nuevos estándares de etiquetado, pueden afectar a varios idiomas al mismo tiempo. 

Con el servicio de verificación de cumplimiento de Novalins, el contenido multilingüe se revisa conforme al MDR y a las regulaciones locales, ayudándole a identificar problemas con anticipación y evitar retrasos en las presentaciones. 

5. Use la IA de manera responsable con supervisión experta 

La IA puede apoyar actualizaciones parciales reduciendo costos y tiempos de entrega, pero debe aplicarse con cuidado. En dispositivos médicos, la precisión y el cumplimiento no son negociables, por lo que la producción de IA debe revisarse siempre por expertos en la materia. 

Nuestros flujos de trabajo con IA están diseñados específicamente para traducciones de dispositivos médicos, combinando herramientas seguras que protegen sus datos con una edición posterior realizada por expertos para garantizar calidad y cumplimiento. 

6. Planifique sus revisiones con antelación 

Incluso un proceso de traducción optimizado puede estancarse si se pasan por alto los pasos de revisión.

• Asigne revisores locales familiarizados tanto con el producto como con la normativa 

• Comparta los cronogramas con anticipación para integrar las revisiones en el plan general 

Lista rápida de verificación antes de enviar archivos 

✅ Confirmar archivo fuente y versión final 
✅ Identificar secciones actualizadas frente a las que no han cambiado 
✅ Compartir el contexto regulatorio y los países de destino 
✅ Proporcionar traducciones y glosarios aprobados 
✅ Alinear el enfoque de IA asistida vs. solo humano 
✅ Definir pasos de revisión, revisores y plazos 

De tareas de último minuto a procesos estructurados 

Al abordar las actualizaciones multilingües como un proceso repetible y bien planificado, se minimiza el estrés, se reducen costos y se mantiene el cumplimiento con el MDR y los requisitos locales. 

En Novalins, apoyamos a las empresas de dispositivos médicos con flujos de trabajo certificados por ISO, soluciones potenciadas por IA y verificaciones de cumplimiento regulatorio, asegurando que las actualizaciones se gestionen sin contratiempos. 

¿Interesado en nuestra lista de verificación gratuita de cumplimiento MDR adaptada por país? Escríbanos, es un primer paso práctico hacia una actualización sin estrés.