Services en traduction pharmaceutique

Novalins est un spécialiste en traduction pharmaceutique dont l’objectif est de fournir des livrables dignes des plus hauts standards linguistiques, sans pour autant faire l’impasse sur le délai ou le budget. Notre expérience en traduction pharmaceutique nous permet de fournir une expertise spécifique pour cette industrie et aussi d’adapter nos procédures en fonction des exigences propres à chaque document, pour tous les stades de cycle de vie du produit.

• Recherche et développement
• Essais cliniques
• Affaires réglementaires
• Surveillance Post-marketing
• Corporate & marketing
• Formation

Novalins possède une connaissance approfondie dans la traduction d’information de produit pharmaceutique (SmPC, étiquetage et PIL) et ce, dans toutes les langues européennes, ainsi que dans le respect des procédures MAA (procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle et de référence) et les variantes (Type IA / IB et Type II).

Novalins dispose d’un réseau étendu de plus de 3000 traducteurs médicaux professionnels et éditeurs spécialisés en traduction pharmaceutique, dans 120 langues.

Nos traducteurs médicaux et nos éditeurs sont sélectionnés avec soin pour chaque projet, en fonction de leurs compétences linguistiques et techniques, de leur expérience dans le domaine en question, ainsi qu’en fonction de leur connaissance des exigences réglementaires (EMA / FDA / Japon) et des normes en vigueur dans les pays cibles. Tous les experts affectés à un projet de traduction pharmaceutique répondent à ces critères minimums:

• La langue cible est leur langue maternelle et ils la maitrisent parfaitement.
• Expérience linguistique, scientifique et médicale étendue (M.A., M.S., PhD, MD)
• Traducteurs médicaux certifiés par des organismes reconnus
• Habitués aux exigences, consignes et formats émis par les autorités en vigueur (ex. ICH, EMA)
• Accès aux bases de données et aux dictionnaires de terminologies standardisées (ex. EDQM, medDRA)

Novalins reste 100% transparent vis-à-vis de ses clients en ce qui concerne l’expérience et les qualifications des traducteurs médicaux et des éditeurs qui travaillent sur leurs projets.

Novalins propose des services complets de traductions pharmaceutiques qui incluent l’ensemble des documents produits à tous les stades du cycle de vie du médicament. Cela comporte :

• Dossiers d’enregistrement des médicaments
• Résumé des caractéristiques du produit (RCP), annexe II, étiquetage, brochure d’information aux patients (DIP) et annexe A
• Brevets et demandes de brevet
• Protocoles d’étude clinique
• Documentation CMC
• Emballage et étiquetage
• Résultats rapportés par les patients (PROs)
• Formulaires de consentement éclairé (ICF)
• Protocoles d’étude
• Formulaires de rapport de cas (CRF)
• Global value dossier

En plus des services de traduction pharmaceutique, Novalins propose:

• Rédaction médicale
• Transcription médicale
• Traduction d’essai clinique
• Validation linguistique des résultats rapportés par les patients
• Test utilisateur de lisibilité des PIL
• Rétro-traduction
• Contrôle AQ /CQ – Édition des textes sources et cibles par des SME et des native speakers
• Saisie de données (CRF)
• Traductions conformes QRD
• Création de maquettes
• Mise à jour et variation
• Consultance linguistique
• Traduction certifiée jurée
• Gestion de la mémoire de traduction
• Gestion de bases de données terminologiques
• Formatage des pages (DTP) et préparation de la mise en page

N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir une liste complète.

Novalins est pleinement conscient du caractère sensible des documents pharmaceutiques. Tous nos traducteurs et experts qui travaillent pour nous signent des clauses de confidentialité obligatoires. Nous sommes bien entendu ouverts à toute demande de confidentialité supplémentaire émanant de nos clients.