Pharmazeutische Übersetzungen

Novalins ist Experte für pharmazeutische Übersetzungen. Wir liefern hochqualitative Sprachprodukte und bleiben dabei stets innerhalb des Zeitplans und des Budgets. Dank unserer Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Übersetzung können wir unser Branchenwissen einsetzen und unsere Prozesse den spezifischen Dokumentanforderungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus anpassen:

• Forschung & Entwicklung

• Klinische Studien

• Zulassung

• Überwachung nach der Markteinführung

• Corporate & Marketing

• Schulung

Novalins verfügt über einen großen Erfahrungsschatz im Bereich Übersetzung von Arzneimittel-Produktinformationen (SmPC, Kennzeichnung und Packungsbeilage) in alle europäischen Sprachen, die den Verfahren für Marktzulassungen (zentralisiert, dezentralisiert, gegenseitige Anerkennung und Befassungsverfahren) und Änderungen (Typ IA/IB und Typ-II-Änderungen) entsprechen.

Novalins verfügt über ein umfangreiches Netzwerk von über 3000 professionellen medizinischen Übersetzern und Lektoren in 120 Sprachen mit Spezialisierung auf pharmazeutische Übersetzungen.

Unsere medizinischen Übersetzer und Lektoren werden für jedes einzelne Projekt sorgfältig nach ihren sprachlichen und fachlichen Fähigkeiten, ihrer Erfahrung im entsprechenden Fachgebiet sowie ihrer Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA/Japan) und Normen in den Zielländern ausgewählt. Alle Fachübersetzer, die für ein pharmazeutisches Übersetzungsprojekt eingesetzt werden, erfüllen die folgenden Mindestkriterien:

• Muttersprachler der Zielsprache mit perfekten Kenntnissen der Ausgangssprache

• Umfassende sprachliche, wissenschaftliche und medizinische Ausbildung (M.A.

• Von anerkannten Stellen zertifizierte medizinische Übersetzer

• Profunde Kenntnisse der Anforderungen, Richtlinien und Vorlagen der Behörden (z. B. ICH, EMA)

• Zugriff auf Standardterminologie-Datenbanken und Wörterbücher (z. B. EDQM, medDRA)

Novalins bietet seinen Kunden volle Transparenz hinsichtlich der Erfahrung und Qualifikation der medizinischen Übersetzer und Lektoren, die an ihren Projekten arbeiten.

Novalins bietet umfassende pharmazeutische Übersetzungsdienstleistungen für sämtliche Dokumente aller Phasen des Arzneimittellebenszyklus, einschließlich:

• Zulassungsdossiers für Arzneimittel

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Anhang II, Kennzeichnung, Packungsbeilage (PIL) und Anhang A

• Patente und Patentanmeldungen

• Prüfpläne für klinische Studien

• CMC-Dokumentation

• Verpackung und Kennzeichnung

• Patient Reported Outcomes (PROs)

• Einwilligungserklärungen (ICFs)

• Studienprüfpläne

• Prüfbögen (CRFs)

• Global value dossier

Zusätzlich zu den Übersetzungsdienstleistungen im Pharmabereich bietet Novalins auch:

• Medical Writing

• Medizinische Transkription

• Übersetzungen für klinische Studien

• Sprachliche Validierung von Patient Reported Outcomes (PROs)

• Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen

• Rückübersetzung

• QA/QC-Kontrolle – Quell- und Zieltextrevision durch medizinische Fachleute und Muttersprachler

• Dateneingabe (Prüfbögen)

• QRD-konforme Übersetzungen

• Mockup-Erstellung

• Aktualisierung & Änderung

• Sprachliche Beratung

• Beglaubigte Übersetzung

• Verwaltung von Translation Memories

• Verwaltung von Terminologiedatenbanken

• Seitenformatierung (DTP) und Layoutvorbereitung

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine vollständige Liste wünschen.

Bei Novalins sind wir uns der Sensibilität pharmazeutischer Dokumente bewusst. Daher sind alle unsere medizinischen Übersetzer und Experten an Geheimhaltungsvereinbarungen gebunden. Gern schließen wir zusätzliche Geheimhaltungsvereinbarungen ab, wenn unsere Kunden dies wünschen.