Lesbarkeitstests

Lesbarkeitstest von Packungsbeilagen und Bridging

Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen (PIL) sind ein Verfahren zur Prüfung von Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die sicherstellen sollen, dass der enthaltene Text für den Anwender „lesbar, klar und benutzerfreundlich“ ist, wie es die Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG verlangt.

Seit 2005 spielt der Lesbarkeitstest für alle Arzneimittelhersteller eine besondere Rolle, da er in den europäischen Ländern für die Zulassung ihres Produkts gesetzlich vorgeschrieben ist.

Für den Life-Sciences-Bereich bei Novalins zählt die Durchführung von Lesbarkeitstests zu den wichtigsten Tätigkeiten. Unsere Experten stützen sich dabei auf die Erfahrung von hunderten erfolgreich durchgeführten Lesbarkeitstests im Rahmen von zentralisierten Verfahren (CP), dezentralisierten Verfahren (DCP), gegenseitigen Anerkennungen (MRP) und nationalen Einreichungen. In enger Zusammenarbeit mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs stellen wir sicher, dass die Packungsbeilagen ihrer Medizinprodukte und Arzneimittel korrekt auf ihre Lesbarkeit hin geprüft werden.

Unsere Dienstleistungen im Bereich des Lesbarkeitstests umfassen:

• Eine gründliche Überprüfung des Textes und des Layouts der Packungsbeilagen (Einhaltung der QRD-Vorlage entsprechend dem Verfahren – CP, DCP, MRP oder nationale Einreichung –, Überprüfung von Grammatik, Rechtschreibung, Eindeutigkeit).

• Fragebogen- und Protokollentwicklung

• Screening und Rekrutierung geeigneter Teilnehmer

• Pilottest durch einen erfahrenen Interviewer

• Weiterentwicklung der PIL auf Basis der Ergebnisse des Pilottests

• Vollständiger Lesbarkeitstest mit 20 Teilnehmern, die Muttersprachler der Zielsprache sind

• Bereitstellung eines vollständigen Berichts mit allen Testergebnissen

Novalins bietet vollständige Lesbarkeitstests überwiegend in englischer Sprache, aber auch in anderen Sprachen wie Niederländisch, Französisch, Deutsch oder Spanisch an.

Neben Lesbarkeitstests und Bridging-Studien unterstützen wir auch Spezialisten aus dem Bereich Regulatory Affairs mit folgenden Leistungsangeboten:

• Medical Writing (PIL erstellen / überprüfen)

• Medizinische Übersetzung von SmPC, Packungsbeilagen und Kennzeichnungen für Marktzulassungen in alle europäischen Sprachen

• Medizinische Transkription

• Mockup-Erstellung

• Übersetzungen für klinische Studien

• Übersetzung von medizinischer Fachsprache des Common Technical Documents (CTD-Modul 1, CTD-Modul 2, CTD-Modul 3, CTD-Modul 4 und CTD-Modul 5)

• Linguistische Validierung von Instrumenten zur Erfassung von Patient Reported Outcomes (PRO)