Services de test de lisibilité

Test de lisibilité des PIL et opposition

Les tests de lisibilité des brochures d’information du patient (PIL) sont des processus conçus pour tester les brochures de produits médicaux afin de s’assurer que le texte affiché est «lisible, clair et facile à utiliser» pour les utilisateurs de médicaments, tel que défini par la directive européenne 2001/83 / CE, amendée par la directive 2004/27 / CE.

Depuis 2005, tous les fabricants de médicaments doivent être vigilants concernant le processus de test de lisibilité. Il s’agit d’une exigence légale dans les pays européens à laquelle ils doivent répondre s’ils désirent obtenir l’homologation de leur produit.

Chez Novalins, notre département Sciences de la Vie est étroitement impliqué dans les tests de lisibilité par les utilisateurs. Nos experts se basent sur l’expérience générée par la réussite de centaines de tests de lisibilité dans le cadre des soumissions CP, MRP, DCP et nationales. Nous travaillons en étroite collaboration avec des spécialistes des affaires réglementaires pour garantir que la notice d’Information Patient de leurs médicaments et produits médicinaux soit correctement testée en termes de lisibilité.

Nos services de tests de lisibilité incluent:

• Un examen approfondi du texte et de la mise en page du dépliant d’information produit (conformité avec le modèle QRD selon la procédure – CP, DCP, MRP ou soumission nationale – vérification de la grammaire, de l’orthographe, de la clarté)
• Questionnaire et Protocole de développement
• Recherche et recrutement des participants adéquats
• Test pilote réalisé par un enquêteur expérimenté
• Développement approfondi du PIL basé sur les résultats des tests pilotes
• Test de lisibilité complet sur 20 participants natifs dans la langue
• Soumission du rapport complet avec l’ensemble des résultats des tests

Novalins propose des tests de lisibilité complets en anglais, mais aussi dans d’autres langues telles que l’allemand, le français, le néerlandais ou l’espagnol.

En plus des tests de lisibilité et des stratégies de transition, nous accompagnons également les spécialistes des affaires réglementaires à travers les solutions suivantes:

• Rédaction médicale (écriture et révision PIL)
• Traduction médicale des SmPC, PIL et étiquettage pour autorisation marketing dans toutes les langues européennes
• Transcription médicale
• Création de maquette
• Traduction Clinique
• Traduction dans un langage médical du Document Technique Commun (module 1 CTD, module 2 CTD, module 3 CTD, module 4 CTD, module 5 CTD).
• Validation linguistique des mesures de résultats rapportés par le patient (PRO)