Linguistische Validierungen

Linguistische Validierung von Patient Reported Outcomes (PROs)

Da klinische Studien immer internationaler werden und mittlerweile in vielen nicht-englischsprachigen Ländern wie Indien oder China durchgeführt werden, steigt der Bedarf an Übersetzungen, aber auch an kultureller Anpassung der Erfassung von Patient-Reported Outcomes (PRO) und der Lebensqualität (QoL). Dieser Bedarf wird durch die neuen Richtlinien der FDA und der EMA in Bezug auf die Anwendung von Patient-Reported Outcomes noch verstärkt.

Warum Novalins für Ihre linguistische Validierung?

Neben den Übersetzungen für den medizinischen Bereich und die klinische Forschung bietet Novalins auch die Übersetzung und linguistische Validierung von Patient Reported Outcomes (PROs) für Pharma-Unternehmen aus aller Welt. Wir stellen sicher, dass unsere Kunden zuverlässige Forschungsinstrumente für ihre internationalen klinischen Studien einsetzen, indem wir ihre Patientenfragebögen sprachlich validieren und kulturell anpassen.

 

Unser Team für die linguistische Validierung

Mit einem Team aus über 250 linguistischen Prüfern von PROs weltweit bietet der Life-Sciences-Bereich von Novalins die Übersetzung und linguistische Validierung von Patient-Reported Outcomes in über 120 Sprachen an, um die inhaltliche Validität in den verschiedenen, vom Kunden benötigten Sprachen zu gewährleisten.

Unsere Projektmanager für die linguistische Validierung und die sprachlichen Prüfer im jeweiligen Land verfügen über eine Erfahrung von durchschnittlich 10 Jahren auf dem Gebiet der linguistische Validierung und waren bereits an einer Vielzahl von sprachlichen Validierungsverfahren in vielen Therapiebereichen beteiligt.

Darüber hinaus haben sie Zertifizierungs- und Schulungsprogramme absolviert, wie z. B:

• Fernschulungsprogramm der ISPOR;

• Schulungen des MAPI Research Institute;

• EMWA-Konferenzen („Linguistische Validierung der Übersetzung von Instrumenten zu Patient Reported Outcomes (PRO)“);

• Online-Webinare zum Thema linguistische Validierung.

Unsere erfahrenen LV-Projektmanager waren in den Jahren 2011, 2012 und 2013 an über 50 linguistischen Validierungsverfahren beteiligt, die eine Vielzahl von Krankheiten abdeckten. Unsere im jeweiligen Land ansässigen sprachlichen Prüfer haben durchschnittlich zwischen 20 und 30 Validierungen durchgeführt.

Unsere linguistischen Prüfer haben im jeweiligen Land Kontakte zu medizinischen Fachleuten der verschiedenen Therapiegebiete aufgebaut, die sie für die Patientenrekrutierung nutzen.Da es sich bei den meisten unserer LV-Experten um Mediziner handelt (z. B. Ärzte, klinische Psychologen etc.), haben sie Zugang zu verschiedenen Kanälen wie Krankenhäuser, Kliniken, Patientenvereinigungen, Fachärzte, die Patienten mit der/den jeweiligen Krankheit(en) betreuen.

 

Qualitätsstandards

Wir verwenden ein strenges mehrstufiges Verfahren, das den Anforderungen der internationalen Aufsichtsbehörden entspricht. Dazu zählen die Referenzdokumente der FDA („Guidance for Industry Patient Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims; Availability“) oder auch die von der ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) empfohlenen Richtlinien. Unser Verfahren umfasst: Vorbereitungsphase, Übersetzung (Übersetzung – Abstimmung – Korrekturlesen – Rückübersetzung), Harmonisierung innerhalb der Sprachen, Patientenrekrutierung, kognitives Debriefing und Abschlussbericht. Siehe unten:

 

1. ÜBERPRÜFUNG DER ÜBERSETZBARKEIT:

a. Konzepterarbeitung: Der erste Schritt der von Novalins angebotenen linguistischen Validierung besteht in einer Bewertung der Übersetzbarkeit der Patient-Reported Outcomes/Fragebögen (PRO), um Formulierungen oder mögliche Begriffe herauszustellen, die für das Zielpublikum des Übersetzungs- und Anpassungsprozesses problematisch sein könnten.

b. Entwicklung von Anweisungen: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Übersetzbarkeitsbewertung erfolgt die unabdingbare Erstellung eines akribischen Anleitungsentwurfs, der wesentlicher Teil einer grundlegenden Forschung & Datenerhebung ist. Der Entwurf enthält alle Hinweise, die die Übersetzungsteams vor der Übersetzung beachten müssen, wie z. B. die Klärung der wichtigsten Begriffe, Hypothesen, Richtlinien, mögliche Probleme und Zweideutigkeiten, die auftreten können. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns auf das Rekrutierungsverfahren für jedes Zielland, um eine Abdruckgenehmigung für die Übersetzung zu erhalten.

 

2. ÜBERSETZUNG:

a. Übersetzung: Wir beauftragen zwei medizinische Fachübersetzer, die unabhängig voneinander arbeiten.

b. Abgleich: Anschließend führt der Projektmanager beide Versionen zusammen und lässt einen dritten Fachübersetzer daraus eine einheitliche Übersetzung anfertigen. Diese durchläuft die Arbeitsschritte Korrekturlesen, Überarbeiten und, zu einem späteren Zeitpunkt, Formatieren.

c. Rückübersetzung: Nach der Übersetzung durch zwei unabhängige medizinische Übersetzer und dem Abgleich der Übersetzungen wird ein dritter unabhängiger medizinischer Übersetzer beauftragt, eine Rückübersetzung ohne Kenntnis des Originaltextes vorzunehmen.

d. Überprüfung und Bearbeitung: Der Projektmanager überprüft die Kohärenz und Richtigkeit des Textes und deckt mögliche inhaltliche Abweichungen und Unstimmigkeiten auf.

e. Korrigierte Übersetzung: In dieser Phase wird eine korrigierte Übersetzung erstellt, die von einem Arzt mit Sitz im Zielland und umfangreicher Erfahrung im jeweiligen Fachgebiet überprüft werden muss. Der Arzt prüft die Übersetzung und passt die gesamte Terminologie in Bezug auf die Symptome, Beschwerden und Erkrankungen so an, dass sie für Patienten verständlich ist.

Alle an einem linguistischen Validierungsprojekt beteiligten medizinischen Übersetzer erfüllen unsere Mindestauswahlkriterien: d. h. mindestens 8 Jahre Erfahrung in der medizinischen und pharmazeutischen Übersetzung, Muttersprachler der Zielsprache mit perfekten Kenntnissen der Ausgangssprache und Ansässigkeit im Zielland mit guten Kenntnissen der Landeskultur.  Außerdem müssen sie über nachgewiesene Erfahrung in der Übersetzung von PROs verfügen.

In der Regel besitzen unsere medizinischen Übersetzer einen wissenschaftlichen Hochschulabschluss wie M.S., PhD oder MD und arbeiten im medizinischen Bereich. Daher verfügen sie über ein solides Netzwerk von Spezialisten in verschiedenen Therapiegebieten.

 

3. HARMONISIERUNG:

Ein weiterer wesentlicher Schritt im linguistischen Validierungsprozess ist die Harmonisierung aller Übersetzungen, die sicherstellen soll, dass jede mögliche inhaltliche Abweichung erfolgreich erkannt und behoben wird. Dieser Schritt gewährleistet die terminologische Einheitlichkeit zwischen den Übersetzungen in alle Zielsprachen.

 

4. KOGNITIVES DEBRIEFING:

Das kognitive Debriefing dagegen stellt die Übereinstimmung der für die Zielgruppe geeigneten kulturellen Anpassung mit dem Kontext des validierten Materials sicher.  Novalins beauftragt professionelle Teams aus Medizinern mit fundierten Kenntnissen im jeweiligen Fachgebiet mit der Durchführung des kognitiven Debriefing. In der Regel besteht jedes Team aus spezialisierten Psychologen, Psychiatern oder Sozialarbeitern, die Erfahrungen mit Interviewmethoden vorweisen können.

Unsere linguistischen Prüfer im Land rekrutieren zunächst 5 bis 10 Patienten, die den Projektanforderungen oder dem Kundenwunsch in Bezug auf Alter, Wohnort und Ausbildung entsprechen. Entsprechend den Projektanforderungen führen unsere sprachlichen Prüfer im jeweiligen Land das Interview entweder am Telefon oder persönlich durch. Sie gehen den Fragebogen mit den Patienten durch und besprechen alle Punkte im Detail, um sicherzustellen, dass jeder Punkt gut verstanden wurde. Die Patienten werden anschließend gebeten, die Bedeutung der einzelnen Punkte in eigene Worten zu fassen, so wie sie sie verstanden haben.  Auch werden sie gefragt, wie sie einen Punkt formulieren oder ob sie Änderungen vornehmen würden. Der Interviewer stellt eventuell zusätzliche Fragen, um bestimmte Schlüsselbegriffe oder Themen weiter zu klären, oder fragt nach Beispielen usw. Die Antworten und Anmerkungen werden in den Debriefing-Vorlagen erfasst und bei Bedarf in einem Bericht zusammengefasst. Entsprechend den Ergebnissen der Interviews können die Instrumente angepasst werden. Daher wird nach Abschluss der Interviews ein ausführlicher Bericht erstellt.

Unsere Interviewer erhalten schriftliche Leitfäden, die auf den Anweisungen des Kunden basieren sowie den Projektanforderungen. Nachdem sie sich mit dem LV-Projekt vertraut gemacht haben, führen wir ein Gespräch mit ihnen, um sicherzustellen, dass keine Unklarheiten bestehen. Die Interviewer teilen uns alle eventuellen Fragen und Zweifel mit, das Verfahren wird weiter besprochen. Sollten in dieser Phase weitere Fragen auftauchen, werden diese umgehend geklärt. Alle Interviewer verfügen über umfangreiche Erfahrung in der linguistischen Validierung. Die Schulungsphase soll vor allem sicherstellen, dass sie die projektspezifischen Anweisungen verstehen.

 

5. ABSCHLUSS:

Der letzte Schritt besteht in der internen Prüfung des Berichts durch den Projektmanager. Nach sorgfältiger Prüfung, ob alle Anforderungen eingehalten wurden, erstellt der Projektmanager eine Endfassung der Übersetzung. In den meisten Fällen ist eine Korrekturrunde erforderlich. Im Zuge dessen werden auch die Datenbanken aktualisiert. Abschließend erhält der Kunde einen Abschlussbericht, der den linguistischen Validierungsprozess von Novalins beschreibt.

Therapiebereiche, in denen wir linguistische Validierungen durchgeführt haben

Unsere Spezialisten für linguistische Validierungen haben Projekte in vielen Therapie- und Krankheitsbereichen durchgeführt. Dazu zählen:

Therapeutische Bereiche:

Kardiologie, ZNS, Dermatologie, Endokrinologie, reproduktive Gesundheit von Frauen, Gastroenterologie, allgemeine Gesundheit, allgemeine QoL, Gynäkologie, Hämatologie, Infektionen, Entzündungserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, muskuloskelettale Erkrankungen, Neurologie, Onkologie, Orthopädie, Pädiatrie, Psychiatrie, Pulmonologie, Atemwegserkrankungen oder Urologie.

Krankheitsbereiche:

Alzheimer, Angstzustände, Ankylosierende Spondylitis, Arthritis, atopische Dermatitis, Beckenbodenstörungen, Chemotherapiebehandlung, COPD, Depression, Dermatosklerose, Diabetes Typ I und Typ II, Diabetes, diabetisches Fußgeschwür, Dyspnoe, Endometriose, Epilepsie, Erektionsstörungen, Essstörungen, funktionelle Dyspepsie, Gebärmutter-Myome, GERD, Glücksspielstörung, Hämophilie, Harnwegsinfektionen, Herzinsuffizienz, HIV, impulsive Störungen, Kaufstörungen, Lungenhochdruck, Lungenkrebs, lymphozytäre Leukämie, Menstruation, mentale Retardierung, Mittelohrentzündung, Morbus Crohn/ulzerative Kolitis, Multiple Sklerose, neurologische Müdigkeit, Parkinson, Psoriasis, psychotische Störungen, Reizdarmsyndrom, rheumatoide Arthritis, Rückenschmerzen, Schizophrenie, Schlafstörungen, Schmerzen, sexuelle Dysfunktion, Suizidalität, überaktive Blase, Von-Willebrand-Krankheit, zwanghaftes Sexualverhalten oder Zwangsstörungen.

Zusätzlich zu unserem Übersetzungsdiensten und der linguistischen Validierung von PROs bieten wir auch folgendes an:

• Medical Writing

• Medizinische Übersetzungen

• Lesbarkeitsprüfung der PIL

• Unterstützung bei der Einhaltung von Zulassungs- und Qualitätsbestimmungen

• Klinisches Datenmanagement