Services de validation linguistique

Validation linguistique des résultats rapportés par les patients

Suite à l’internationalisation considérable des programmes d’essais cliniques, qui sont désormais menés dans de nombreux pays non anglophones tels que l’Inde ou la Chine, il est devenu essentiel de traduire, mais également d’adapter culturellement les résultats rapportés par les patients (PRO) et les mesures de qualité de vie (QoL). Ce besoin est également renforcé par les nouvelles directives établies par la FDA et l’EMA concernant l’utilisation des résultats rapportés par les patients.

 

Pourquoi choisir Novalins pour vos projets de validation linguistique?

En plus de nos services de traduction médicale, Novalins propose une prise en charge complète de la traduction et de la validation linguistique des résultats rapportés par les patients pour les compagnies pharmaceutiques situées aux quatre coins du globe. Nous nous assurons que nos clients utilisent des instruments de recherche fiables pour leurs essais cliniques en validant linguistiquement et en adaptant les questionnaires aux patients selon les normes culturelles adéquates.

 

Notre équipe de validation linguistique

Avec une équipe de plus de 250 validateurs linguistiques PRO répartis dans le monde entier, le département Sciences de la Vie de Novalins propose la traduction et la validation linguistique des résultats rapportés par les patients dans plus de 120 langues, afin de garantir la validité du contenu dans toutes les langues pertinentes pour nos clients.

Nos coordinateurs en validation linguistique et nos validateurs linguistiques PRO locaux ont une expérience moyenne de 10 ans dans le domaine de la validation linguistique et ont pris part à un grand nombre de procédures LV, dans de nombreux domaines thérapeutiques.

Ils ont également suivi des programmes de formation et de certification tels que :

• Programme de formation à distance ISPOR;
• Formations de l’institut de recherche MAPI;
• Conférences EMWA (« Validation linguistique de la traduction des résultats déclarés par les patients (PRO) »);
• Webinars en ligne présentant la validation linguistique.

Nos coordinateurs LV séniors ont participé à plus de 50 procédures de validation linguistique en 2011, 2012 et 2013, couvrant une grande variété de maladies et de troubles ; tandis que la moyenne pour nos validateurs linguistiques nationaux varie généralement entre 20 et 30 procédures.

Nos validateurs linguistiques disposent tous de réseaux de contacts médicaux locaux dans différents domaines thérapeutiques et s’en servent régulièrement pour recruter des patients. Comme la plupart de nos experts LV sont des professionnels de la santé (par exemple des médecins, des psychologues cliniciens, etc.), ils ont accès à de multiples canaux, tels que les hôpitaux, les cliniques, les associations de patients, les médecins spécialistes traitant les patients atteints de la / les maladies en question.

 

Standards de Qualité

Nous appliquons un processus strict composé de plusieurs étapes conformes aux autorités réglementaires internationales telles que les documents de référence de la FDA (Guidance for Industry Patient Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, en anglais) et les recommandations émanant de l’ISPOR (Société internationale de pharmacoéconomie et de recherche sur les résultats), y compris la phase de préparation, la traduction (traductions initiale – mise en commun – relecture – rétro-traduction, etc.), l’harmonisation entre les langues, le recrutement des patients, le débriefing cognitif et le rapport final. Voir ci-dessous:

 

1. RÉVISION DE LA TRADUISIBILITÉ:

a. Élaboration du concept : La première étape de validation linguistique fournie par Novalins consiste en une évaluation de la traduisibilité des résultats / questionnaires rapportés par les patients (PRO) afin d’évaluer le contexte de formulation ou les notions possibles qui pourraient sembler problématiques vis-à-vis du public ciblé à l’étape de la traduction et lors du processus d’adoption.
b. Développement de l’instruction : en tenant compte des résultats du processus d’évaluation de la traduisibilité, l’étape suivante est la validation de la conformité de l’ébauche méticuleuse reprenant les instructions essentielles à la recherche et la collecte de données. L’ébauche contient l’ensemble des détails nécessaires aux équipes de traducteurs avant de procéder à la traduction proprement dite, telles que la clarification des principaux concepts, hypothèses, consignes, complications et incertitudes qui pourraient survenir. En parallèle, nous nous focalisons sur la procédure de recrutement pour chaque pays cible afin d’obtenir les droits d’auteurs pour les traductions.

 

2. TRADUCTION:

a. Traductions initiales : Nous confions la traduction à deux traducteurs médicaux spécialisés qui travaillent indépendamment l’un de l’autre.
b. Mise en commun : Par la suite, le Project Manager compare les deux versions et lance une traduction unifiée réalisée par un troisième traducteur spécialisé. Cette dernière traduction passe ensuite en relecture, puis en révision pour être mise en forme à un stade ultérieur.
c. Rétro-traduction : Suite aux traductions intiales effectuées par les deux traducteurs médicaux indépendants et à leur mise en commun, un troisième traducteur médical indépendant rejoint l’équipe pour effectuer une rétro-traduction, sans avoir pris connaissance au préalable du document source.
d. Révision et édition : Le Project Manager vérifie la cohérence et l’exactitude du texte pour détecter les éventuelles divergences et/ou contradictions au sein du contenu.
e. Translation corrigée : À ce stade, nous rédigeons une traduction corrigée destinée à être révisée par un clinicien spécialisé, basé dans le pays cible et disposant d’une expérience considérable dans le domaine d’application. Le clinicien vérifie la traduction, adopte toute la terminologie relative aux symptômes, états médicaux et troubles dans un langage compréhensible et utilisé par les patients.

Les traducteurs médicaux affectés à chaque étape de traduction d’un projet de validation linguistique répondent à nos critères de sélection minimums, à savoir : au moins 8 ans d’expérience en traduction médicale et pharmaceutique, native speaker dans la langue cible, avec une parfaite maitrise de celle-ci, résident du pays cible et ayant une bonne connaissance de la culture locale. Ils doivent également posséder une expérience avérée dans la traduction de PRO.

Généralement, nos traducteurs médicaux ont un parcours scientifique associé à un diplôme de Master en Sciences, Doctorat ou Docteur en Médecine. Ils travaillent dans le secteur médical ce qui leur confère un réseau solide de spécialistes dans différents domaines thérapeutiques.

 

3. HARMONISATION:

Une autre étape importante du processus de validation linguistique est l’harmonisation entre toutes les traductions afin de s’assurer que chaque modification potentielle, parmi n’importe quel contenu, est correctement diagnostiquée et définie. Cette étape garantit la cohérence entre toutes les traductions linguistiques.

 

4. DÉBRIEFING COGNITIF:

Le débriefing cognitif, quant à lui, garantit une adéquation complète entre la composante culturelle et le contexte concernant le matériel approprié validé pour la population cible. Novalins rassemble des équipes médicales professionnelles, dotées d’une forte expérience dans le domaine, afin de réaliser des entretiens de débriefing cognitif. Généralement, chaque équipe est composée de psychologues spécialisés, de psychiatres ou de travailleurs sociaux expérimentés dans les méthodes d’interview.

Nos validateurs linguistiques locaux recrutent d’abord 5 à 10 patients, d’âges différents, dont le lieu de résidence et le niveau de formation répondent aux exigences du projet ou aux instructions du client. Selon les caractéristiques de la mission, nos validateurs linguistiques locaux réalisent l’entretien soit par téléphone, soit en face à face. Ils parcourent le questionnaire avec les patients et discutent en détail de tous les éléments afin de s’assurer que chaque élément est clairement compris. Le patient est ensuite invité à retransmettre le sens de chaque élément avec ses propres mots, en fonction de sa propre compréhension. On leur demande également comment ils rédigeraient l’article / s’ils feraient une ou plusieurs modifications. L’enquêteur pose des questions supplémentaires, si nécessaire, afin de clarifier davantage certains concepts ou problèmes clés, il peut également demander des exemples, etc. Les réponses et les remarques sont enregistrées dans les grilles de compte rendu puis compilées dans un rapport si nécessaire. Les instruments peuvent être mis à jour en fonction des résultats des entretiens. Une fois les entretiens terminés, un rapport détaillé est établi.

Nos enquêteurs reçoivent des directives écrites qui reprennent les instructions du client et les exigences du projet. Après avoir pris connaissance du projet LV, un débriefing est réalisé pour palier à d’éventuelles incompréhensions. Les enquêteurs partagent leurs questions ou leurs doutes et le processus est revu en détails. Si des questions supplémentaires surviennent au cours de cette phase, elles sont rapidement clarifiées. Tous les enquêteurs ont une forte expérience en validation linguistique, c’est pourquoi la phase d’entrainement vise surtout à s’assurer qu’ils comprennent les instructions spécifiques au projet.

 

5. FINALISATION:

La dernière étape correspond à un examen interne du rapport par le gestionnaire de projet. Après avoir soigneusement vérifié si les exigences sont remplies, le Project Manager finalise la traduction. Dans la plupart des cas, une relecture est nécessaire et les bases de données sont mises à jour. Finalement, le client reçoit un rapport définitif détaillant le processus de validation linguistique de Novalins.

Domaines médicaux dans lesquels nous avons réalisés des projets de validation linguistique

Nos spécialistes en validation linguistique ont mené à bien des projets dans de nombreux domaines thérapeutiques et pathologiques, notamment :

Domaines thérapeutiques:
Cardiologie, SNC, dermatologie, endocrinologie, santé génésique féminine, gastro-entérologie, santé générale, médecine générale, gynécologie, hématologie, infections, inflammation, métabolisme, musculo-squelette, neurologie, oncologie, orthopédie, pédiatrie, psychiatrie, pneumologie, (respiratoire) ou urologie.

Maladies couvertes:
Maladie d’Alzheimer, spondylarthrite ankylosante, anxiété, arthrite, maux de dos, dermatite atopique, trouble de la boulimie, trouble des achats, traitement par chimiothérapie, maladie de Chron / colite ulcéreuse, troubles compulsifs, comportement sexuel compulsif, MPOC, dépression, diabète, ulcère du pied diabétique, dyspnée, endométriose, épilepsie, dysfonction érectile, esclérodermie, dyspepsie fonctionnelle, dépendance aux jeux, RGO, hémophilie, insuffisance cardiaque, VIH, troubles impulsifs, syndrome du côlon irritable, cancer du poumon, leucémie lymphoïde, menstruation, retard mental, sclérose en plaques, fatigue neurologique, otite moyenne, vessie hyperactive, symptômes de douleur, maladie de Parkinson, troubles du plancher pelvien, hypertension pulmonaire, psoriasis, troubles psychotiques, polyarthrite rhumatoïde, schizophrénie, dysfonction sexuelle, troubles du sommeil, tendance suicidaire, diabète de type I et de type II, infection des voies urinaires, fibromes utérins ou maladie de Von Willebrand.

En plus de notre service de traduction et de validation linguistique des PRO, nous proposons également les services suivants :

• Rédaction médicale
• Traduction médicale
• Test de lisibilité des PIL
• Support de conformité réglementaire et de qualité
• Gestion des données cliniques