Affaires réglementaires

Au cours de nos nombreuses années d’activité, nous avons traduit un large éventail de documents réglementaires, y compris :

• Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché – modules CTD, 
• Résumé des caractéristiques produit (SmPC), 
• Feuillet d’information patient (PIL), 
• Emballage et étiquetage, 
• Protocoles de validation, 
• Rapports d’experts, 
• Instructions d’utilisation, 
• Gestion des risques, 
• Rapports de sécurité périodiques.

À ce jour, Novalins a traduit avec succès des centaines de documents conformes QRD dans toutes les langues de l’UE pour différentes procédures d’approbation : 

• Procédure Centralisée (CP), 
• Procédure Décentralisée (DCP), 
• Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), 
• Procédure de renvoi, Type IA / IB et Variations de Type II.

En travaillant avec nous, vous bénéficiez de notre expérience en matière de traduction d’Informations Produits pour les médicaments à usage humain et vétérinaire qui répondent à la fois aux exigences de l’EMA et des autorités sanitaires nationales.

Nous sélectionnons nos traducteurs médicaux avec le plus grand soin afin de garantir un travail de haute qualité. Non seulement tous nos traducteurs ont une formation scientifique, mais nous sommes fiers d’inclure dans notre équipe : 

• 600 médecins et 900 docteurs (PhD) spécialisés dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
• 400 professionnels détenant une expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur Pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux. 
• 70 anciens relecteurs d’agence et inspecteurs issus des pays de l’UE, des États-Unis, Canada, Brésil et Inde. 

Cette solide expertise est renforcée par nos 10 années d’expérience et nos trois certifications ISO. Vous pouvez donc être assuré que vos projets de traduction médicale sont toujours entre de bonnes mains.

En travaillant avec Novalins, vous bénéficiez de : 

• Un Portail Client sur-mesure: ce service gratuit vous permet de centraliser votre activité et de collaborer facilement avec les membres de votre équipe. Vous pouvez ajouter des utilisateurs, échanger des fichiers, communiquer via notre système de messagerie intégré et accéder instantanément à toutes les informations de votre projet.
• Un partenaire fiable qui connait votre branche : collaborez avec un fournisseur spécialisé dans le secteur de la Santé qui possède de surcroit une connaissance approfondie des exigences spécifiques au monde de la réglementation.
• Délais d’exécution rapides : profitez de notre vaste réseau de traducteurs et d’outils sophistiqués qui nous permettent de fournir des traductions multilingues de haute qualité dans un laps de temps réduit.
• Certificats d’exactitude : A l’issue de chaque projet, vous recevez un certificat d’exactitude qui détaille les étapes de qualité réalisées ainsi que les qualifications de l’équipe de traduction chargée de votre projet. Ces certificats sont reconnus par la plupart des organismes de réglementation.