Zulassung | Zertifizierte Pharmazie-Übersetzungen

Benötigen Sie Übersetzungen für die Zulassung Ihrer Produkte, die die strikten Branchenvorgaben erfüllen und nach dem straffen Zeitplan der Gesundheitsbehörden geliefert werden?

Novalins ist ein führender Anbieter von Übersetzungen in den Bereichen Zulassung, Pharmakovigilanz und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Mit über 3.000 Medizinexperten, darunter 1.800 Fachleuten in der EU für den Bereich Pharmazie, die mit den Zulassungsvorschriften vertraut sind und in der Übersetzungswissenschaft ausgebildet wurden, liefern wir unseren KundInnen durchgehend erstklassige Ergebnisse.

Unsere Leistungen sind genau richtig für Sie, wenn Sie auf der Suche nach einem zertifizierten Anbieter (ISO 9001-2015 Qualitätsmanagement, ISO 17100:2015 Übersetzungsdienstleistungen und ISO 13485:2016 Medizinprodukte) sind, der:

alle Arten von zulassungsrechtlichen Dokumenten und Verfahren (CP, DCP/MRP, NP) übersetzen kann,
alle Sprachen für Zulassungsanträge in Amerika, China, Europa und Japan abdeckt und

garantiert, dass alle Ihre Dokumente von internationalen und regionalen Gesundheitsbehörden akzeptiert werden.

Arbeiten Sie mit einem Partner, der mit den Zulassungsverfahren bestens vertraut ist

Wir kennen die Zulassungsanforderungen so gut wie kaum ein anderer Übersetzungsdienstleister.

In den vielen Jahren unserer Geschäftstätigkeit haben wir viele verschiedene Zulassungsunterlagen übersetzt, darunter:

Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
CTD-Module
Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SmPC)
Packungsbeilagen
Packungen und Kennzeichnungen
Validierungsprotokolle
Sachverständigengutachten
Bedienungsanleitungen
Risikomanagement
Regelmäßige Sicherheitsberichte

Wir bei Novalins haben schon Tausende von QRD-konformen Dokumenten für eine Reihe von verschiedenen Arzneimittelgenehmigungen in alle EU-Sprachen untersetzt, etwa im Rahmen von zentralisierten und dezentralisierten Verfahren (CP/DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Belassungsverfahren sowie Type IA/IB- und Typ-II-Änderungen.

Durch die Zusammenarbeit mit uns profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung bei der Übersetzung von Produktinformationen für Human- und Veterinärmedizinprodukte, die die Vorgaben der EMA und nationaler Gesundheitsbehörden erfüllen.

KONTAKT

Hetero Labs has relied on Novalins for SmPC and PIL labelling translation into multiple EU, Asian and African languages. We have been very satisfied with the quality of their work and their ability to make strict deadlines. Their translations are accurate and follow industry standards and authority requirements, which has consistently resulted in regulatory approval of our submissions.

Hetero Labs Limited

Unser Expertenwissen steht Ihnen zur Verfügung

Bei der Übersetzung von Texten in den Bereichen Zulassung, Pharmakovigilanz und Sicherheit muss Ihr Übersetzungspartner die zahlreichen Anforderungen der Branche erfüllen können.

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, stehen Ihnen erfahrene ProjektmanagerInnen und medizinische ÜbersetzerInnen mit Spezialisierung auf zulassungsrechtliche Übersetzungen zur Seite. Unser Team ist mit den Anforderungen der EMA (wie QRD-Formate, der EDQM-Datenbank und medDRA) und der nationalen Behörden bestens vertraut.

Wir wählen unsere MedizinübersetzerInnen mit höchster Sorgfalt aus, um eine gleichbleibend hohe Qualität zu garantieren. Unsere ÜbersetzerInnen kommen nicht nur alle aus dem naturwissenschaftlichen Bereich – zu unserem Team zählen auch viele hochkarätige Experten, darunter:

600 ÄrztInnen und 900 ÜbersetzerInnen mit einem Doktortitel, die auf verschiedene Anwendungsbereiche spezialisiert sind.
400 Experten mit Berufserfahrung bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
70 ehemalige behördliche Gutachter und Prüfer aus EU-Ländern, Brasilien, Indien, Kanada und den USA.

Dieses ausgeprägte Fachwissen wird unterstrichen durch unsere drei ISO-Zertifizierungen und 10 Jahre Erfahrung. So können Sie sich jederzeit darauf verlassen, dass Ihr Medizinübersetzungsprojekt bei uns in kompetenten Händen ist.

KONTAKT

We have been working with Novalins since 2011 on pharma-regulatory translation projects (mainly SmPC, PIL, Labelling) in all EU languages and is very satisfied with the level of work they systematically provide. They have extensive experience when it comes to regulatory documentation, EMA/national health authorities´ requirements, and the translations they provide have always been delivered on time and eventually approved by regulatory bodies.

Alkaloid AD Skopje

Reibungsloser Ablauf bei der Übersetzung von Zulassungsunterlagen

Mit uns erhalten Sie diese Vorteile:

Firmeneigenes Kundenportal: Mit diesem kostenlosen Angebot können Sie Ihre Aktivitäten an einem zentralen Ort verwalten und ganz einfach mit Ihrem Team zusammenarbeiten. Sie können im Portal Benutzer hinzufügen, Dateien teilen und über unser Kommunikationssystem Nachrichten senden (keine E-Mails). Außerdem haben Sie Zugang zu allen Projektinformationen in Echtzeit.
Ein zuverlässiger Partner, der Ihre Branche kennt Holen Sie sich einen Partner an Bord, der auf die Gesundheitsbranche spezialisiert ist und sich mit den spezifischen Anforderungen bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bestens auskennt.
Schnelle Lieferung: Mit uns haben Sie Zugriff auf ein großes Übersetzernetzwerk und smarte Tools und erhalten so präzise Übersetzungen in mehrere Sprachen – schnell und effizient.

Zertifikat über die Bestätigung der Genauigkeit: Nach Abschluss jedes Projekts erhalten Sie ein Zertifikat, in dem die Genauigkeit der Übersetzung bestätigt wird. Darin sind unsere einzigartige Vorgehensweise und Informationen über alle Beteiligten aufgeführt, die an Ihrem Projekt mitgewirkt haben. Dieses Zertifikat wird von den meisten Zulassungsstellen anerkannt.

KONTAKT

Torrent Pharma has collaborated with Novalins for the translation of our product monographs to meet language requirements of Health Canada. The service is always executed quickly, according to our standards, and in compliance with Canadian health authorities´ requirements. Communication with Novalins is timely and professional.

Torrent Pharma

Unsere Kunden

Kostenloses Preisangebot oder Übersetzungsprobe für Ihr Projekt am selben Tag

Sind Sie bereit, mit Ihrem Übersetzungsprojekt zu starten? Dann füllen Sie das Formular unten aus, um ein kostenloses Preisangebot oder eine kostenlose Übersetzungsprobe zu erhalten. Eine/r unserer MitarbeiterInnen wird sich dann in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.