Übersetzungen von Zulassungsdokumenten

Novalins ist spezialisiert auf Übersetzungen für Zulassungsverfahren. Wir liefern hochqualitative Sprachprodukte an Kunden weltweit und bleiben dabei stets innerhalb des Zeitplans und des Budgets. Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Arbeit mit Zulassungsdokumenten, CTD-Dossiers, SmPCs, Kennzeichnungen, Packungsbeilagen, Validierungsprotokolle und Gebrauchsinformationen.

EMA-Einreichungen

Novalins verfügt über einen großen Erfahrungsschatz in der Übersetzung von Produktinformationen, die die EMA für die Marktzulassungen von Human-Arzneimitteln und Tiermedizinprodukten verlangt. Wir haben bereits erfolgreich hunderte von QRD-konformen Übersetzungen in alle europäischen Sprachen für verschiedene Arzneimittelzulassungsverfahren erstellt: zentralisierte Verfahren (CP), dezentralisierte Verfahren (DCP), gegenseitige Anerkennung (MRP), Befassungsverfahren, Änderungen Typ IA/IB und Typ II.

Wir arbeiten mit erfahrenen Projektmanagern und einem soliden Netzwerk von medizinischen Übersetzern zusammen, die auf Übersetzungen für Zulassungen spezialisiert und mit den Richtlinien der EMA (z. B. QRD-Formate) und den Bestimmungen der nationalen Behörden vertraut sind. Die Synergien innerhalb unserer Teams schaffen den Rahmen für qualitativ hochwertige Übersetzungen und ermöglichen uns, innerhalb der gewünschten Frist zu liefern.

Novalins verfügt über ein umfangreiches Netzwerk von über 3000 medizinischen Übersetzern und Lektoren in allen großen Sprachen mit Spezialisierung auf Übersetzungen von Zulassungsdokumenten. Alle unsere Experten erfüllen folgende Mindestkriterien:

• Muttersprachler der Zielsprache mit perfekten Kenntnissen der Ausgangssprache

• Umfassende sprachliche, wissenschaftliche und medizinische Ausbildung (M.A., M.S., PhD, MD)

• Von anerkannten Stellen zertifizierte medizinische Übersetzer

• Fachleute für Zulassungsdokumente, die mit den Richtlinien und Vorlagen der Zulassungsbehörden vertraut sind

• Zugriff auf Standardterminologie-Datenbanken wie EDQM und medDRA

Novalins bietet seinen Kunden volle Transparenz hinsichtlich der Erfahrung und Qualifikation der medizinischen Übersetzer und Lektoren, die an ihren Projekten arbeiten.

Novalins bietet umfassende Übersetzungsdienstleistungen für alle am Zulassungsverfahren beteiligten Dokumente an. Zu den am häufigsten übersetzten Dokumenten zählen:

• Zulassungsdossiers – CTD-Modul 1, CTD-Modul 2, CTD-Modul 3, CTD-Modul 4 und CTD-Modul 5

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

• Packungsbeilage (PIL)

• Verpackung und Kennzeichnung

• Validierungsprotokolle

• Gutachten

• Gebrauchsinformation

Zusätzlich zu den Übersetzungsleistungen für Zulassungen bietet Novalins auch folgende Dienstleistungen an:

• zweiter Änderungsdurchlauf (CHMP-Anpassung) und dritter Änderungsdurchlauf (Bearbeitung sprachlicher Anmerkungen)

• Erstellung von PDF-Versionen der PI

• Aktualisierungen (Änderungen Typ IA/IB und Typ II zu bestehenden Zulassungen)

• Aktualisierung der PI nach den neuesten QRD-Vorlagen

• Umsetzung der Blue-Box-Anforderungen

• Mockup-Erstellung

• Medical Writing

• Medizinische Transkription

• Übersetzungen für klinische Studien

• Übersetzung medizinischer Fachsprache

• Lesbarkeitsprüfung

Bitte kontaktieren Sie uns für die vollständige Liste der von uns angebotenen Leistungen.

Bei Novalins sind wir uns der Sensibilität von Zulassungsdokumenten bewusst. Daher sind alle unsere medizinischen Übersetzer und Experten an Geheimhaltungsvereinbarungen gebunden. Gern schließen wir zusätzliche Geheimhaltungsvereinbarungen ab, wenn unsere Kunden dies wünschen.