Services de traduction réglementaire

Novalins est un spécialiste en traduction réglementaire dont l’objectif est de fournir à ses clients internationaux des livrables dignes des plus hauts standards linguistiques, sans faire l’impasse sur le délai ou le budget. Nous avons de nombreuses années d’expérience en documents réglementaires tels que les dossiers CTD, SmPC, l’étiquettage, PIL, les protocoles de validation et les instructions d’utilisation.

Soumissions EMA

Novalins possède une expérience éprouvée dans la traduction des Informations Produits requises par l’EMA dans le cadre des MAA, que ce soit pour les médicaments humains ou vétérinaires. À ce jour, nous avons traduit avec succès des centaines de documents conformes QRD dans toutes les langues de l’UE pour différentes procédures d’approbation – Procédure Centralisée (CP), Procédure Décentralisée (DCP), Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), Procédure de renvoi, Type IA / IB et Variations de Type II.

Nous collaborons avec des Project Managers expérimentés et un réseau de traducteurs médicaux spécialisés dans les traductions réglementaires, familiarisés avec les directives EMA (telles que les formats QRD), ainsi qu’avec les exigences émanant des autorités nationales. La synergie entre les membres de notre équipe nous permet de fournir des traductions hautement qualitatives dans les délais impartis.

Novalins dispose d’un vaste réseau de plus de 3000 traducteurs médicaux et éditeurs spécialisés en traductions réglementaires dans toutes les langues principales. Tous nos experts répondent aux critères minimums suivants :

• Native speaker dans la langue cible et possédant une excellente maitrise de celle-ci
• Expérience linguistique, scientifique et médicale étendue (M.A., M.S., PhD, MD)
• Traducteurs médicaux certifiés par des organismes reconnus
• Experts en documents réglementaires familiarisés avec les directives et modèles associés
• Accès aux bases de données terminologiques standards telles que la base terminologique EDQM, medDRA

Novalins reste 100% transparent vis-à-vis de ses clients en ce qui concerne l’expérience et les qualifications des traducteurs médicaux et des éditeurs qui travaillent sur leurs projets.

Novalins propose des services complets de traductions pharmaceutiques qui incluent l’ensemble des documents nécessaires lors du processus d’enregistrement. Les documents les plus fréquemment traduits incluent:

• Dossiers d’autorisation marketing – module 1 CTD, module 2 CTD, module 3 CTD, module 4 CTD et module 5 CTD
• Résumé des caractéristiques Produit (SmPC)
• Feuillet d’Information Patient (PIL)
• Emballage et Etiquettage
• Protocoles de validation
• Rapports d’expert
• Instructions d’utilisation

En plus de la traduction réglementaire, Novalins propose également les services suivants :

• 2e Round (mise à jour CHMP) et 3e Round (traitement des commentaires linguistiques) de modifications
• Génération des versions PDF du PI
• Mises à jour (Type IA/IB et Variations de Type II pour les Autorisations Marketing existantes)
• Mise à jour du PI en fonction des modèles QRD les plus récents
• Implémentation des exigences blue-box
• Création de maquette
• Rédaction médicale
• Transcription médicale
• Traduction clinique
• Traduction en langage médical
• Test de lisibilité

N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir la liste complète.

Novalins est pleinement conscient du caractère sensible des documents réglementaires. Tous nos traducteurs et experts signent des accords de confidentialité obligatoires. Nous sommes bien entendu ouverts à toute demande de confidentialité supplémentaire émanant de nos clients.