Les délais eudamed deviennent concrets, ce que cette mise à jour mdr change pour vos étiquetages et vos traductions 

Le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux vient de franchir une étape très concrète. 

La Commission européenne a officiellement confirmé que quatre systèmes électroniques clés d’EUDAMED sont fonctionnels et répondent aux spécifications fonctionnelles requises. Ce n’est pas une annonce générale, c’est un déclencheur juridique: le texte précise que, dans le cadre du MDR et de l’IVDR, les périodes de transition liées aux obligations et exigences associées à ces systèmes électroniques commencent à courir à compter de la date de publication de cette décision. 

Ce qui a été publié, et ce qui est confirmé exactement 

Le Journal officiel a publié le 27 novembre 2025 la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission (adoptée le 26 novembre 2025). 

Cette décision confirme la fonctionnalité de quatre systèmes EUDAMED: 

• enregistrement des acteurs (opérateurs économiques) 

• base de données IUD (UDI) et enregistrement des dispositifs 

• organismes notifiés et certificats 

• surveillance du marché 

Le texte s’appuie sur un audit indépendant et sur la vérification par la Commission que ces systèmes satisfont aux spécifications fonctionnelles. 

Ce que signifie le “déclenchement des périodes de transition”, et ce que dit réellement la décision 

La décision indique explicitement que, conformément au MDR et à l’IVDR, les périodes de transition pour les obligations et exigences liées à ces systèmes électroniques commencent à la date de publication de la décision. 
Elle précise aussi que la décision entre en vigueur le jour de sa publication. 

Ce que nous ne faisons volontairement pas dans cet article: afficher des dates de fin “prêtes à l’emploi” pour chaque obligation. Ces dates ne figurent pas dans le texte de la décision. La décision sert de point de départ officiel; la durée des périodes de transition et les obligations concernées sont définies dans les articles du MDR/IVDR que la décision cite. 

Pourquoi cela impacte la traduction, même si eudamed parle avant tout de “données” 

Les enregistrements EUDAMED ne vivent pas en vase clos. Dans la pratique, ils doivent rester cohérents avec vos contenus réglementés: étiquetage, IFU, DoC, documentation technique, certificats et annexes. 

Quand l’utilisation d’EUDAMED devient obligatoire pour les obligations pertinentes (après les périodes de transition MDR/IVDR), la pression opérationnelle augmente, surtout sur un point: la cohérence entre systèmes et documents, y compris en multilingue. 

Pour les équipes étiquetage et traduction, cela se traduit généralement par: 

• un contrôle plus strict des noms commerciaux et conventions de modèles 

• une exigence renforcée de cohérence des descriptions de dispositifs et de la destination / intended purpose 

• davantage de mises à jour unitaires mais à grande échelle (portefeuille complet, pas un document isolé) 

• moins de tolérance pour les “variantes acceptables” d’une langue à l’autre, car les données et les documents doivent rester alignés 

(Ces points sont des implications opérationnelles; ils ne sont pas formulés ainsi dans la décision, mais ils reflètent les effets typiques lorsque des systèmes réglementaires deviennent applicables et interconnectés.) 

Les zones à risque les plus sensibles en traduction, à sécuriser dès maintenant 

1) Noms commerciaux et dénominations des dispositifs selon les langues 

Beaucoup d’organisations laissent, sans le vouloir, le marketing “faire dériver” le nom d’un produit selon les marchés ou les langues. 

Ce qui aide: 

• une liste validée de mentions à ne pas traduire (noms commerciaux, modèles, identifiants) 

• une convention de nommage contrôlée pour familles, variantes et accessoires 

• une source unique de vérité que traducteurs et équipes locales doivent suivre 

2) Destination (intended purpose) et formulations réglementaires clés 

En MDR/IVDR, un léger glissement de formulation peut déclencher des discussions internes, des demandes de relecture ou des corrections tardives. 

Ce qui aide: 

• un jeu de formulations validées pour la destination, les indications/claims, avertissements, contre-indications 

• une gouvernance terminologique (termes préférentiels + synonymes interdits) dans toutes les langues UE concernées 

3) Alignement entre documents, à l’échelle d’un portefeuille 

Le travail ne se limite presque jamais à “l’IFU”. 

Il faut aligner un ensemble: 

• étiquettes, IFU, DoC, certificats/annexes, packaging, et exports de données internes 

Ce qui aide: 

• une mémoire de traduction et une base terminologique structurées au niveau portefeuille 

• une QA dédiée au contenu réglementé (conformité terminologique, cohérence des chiffres, détection de variantes non autorisées) 

A quoi s’attendre ensuite (en termes de charge traduction) 

Parce que cette décision déclenche les périodes de transition liées aux obligations associées à ces quatre systèmes, beaucoup d’entreprises accélèrent: 

• la standardisation des templates d’étiquetage et d’IFU 

• le nettoyage terminologique et l’harmonisation des contenus existants 

• les mises à jour portefeuille pour réduire les divergences avant les jalons réglementaires 

Les entreprises les plus en difficulté ne sont pas forcément celles qui ont le plus de langues, mais celles dont les contenus historiques présentent des variantes entre documents, produits et équipes. 

Comment Novalins vous accompagne sur les besoins mdr/ivdr et eudamed 

Notre objectif est simple: vous permettre d’aller vite, sans perdre le contrôle. 

Dans les cycles MDR/IVDR, nous accompagnons notamment: 

• la gouvernance terminologique, y compris les listes “do not translate” pour noms commerciaux et identifiants 

• des workflows de traduction alignés avec la gestion des changements étiquetage/IFU 

• des contrôles de cohérence multilingue pour les sections à risque (destination, avertissements, contre-indications) 

• une production multilingue scalable, avec une QA adaptée au contenu réglementé 

Prochaines étapes, une checklist de préparation 

À vérifier en interne: 

• avons-nous une liste validée des noms commerciaux et des conventions de nommage des modèles? 

• la destination et les formulations réglementaires clés sont-elles cohérentes entre documents et langues? 

• avons-nous un wording contrôlé et une terminologie validée pour les avertissements et la sécurité? 

• pouvons-nous déployer une modification sur tout le portefeuille, dans toutes les langues, de manière fiable? 

Si l’une des réponses est “pas sûr”, cela vaut la peine d’agir maintenant, avant que les périodes de transition ne compressent vos ressources et vos délais. 

Références

1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202502371