Peut-on faire confiance à l’IA pour des traductions médicales conformes à l’EMA ?

Le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, l’intelligence artificielle étant de plus en plus intégrée aux processus multilingues. Face à des délais réglementaires plus serrés, à l’augmentation du nombre de langues requises et à l’accroissement des exigences documentaires, de nombreux professionnels des affaires cliniques, réglementaires et de la qualité se posent la question suivante : 

La traduction assistée par l’IA est-elle une option viable pour les documents médicaux réglementés, tels que les RCP, les notices destinées aux patients, et d’autres documents exigés dans les cadres de l’EMA ou du MDR/IVDR, y compris les instructions d’utilisation (IFU) et les communications à destination des patients ? 

Cet article examine l’utilisation responsable de l’IA dans des environnements soumis à la conformité réglementaire, ainsi que les conditions dans lesquelles elle devient une solution fiable pour la traduction de documents médicaux. 

Comment l’IA transforme les flux de traduction réglementée 

Les technologies de traduction améliorées par l’IA ont connu des avancées considérables. Lorsqu’elles sont utilisées correctement, elles permettent d’améliorer l’efficacité, la cohérence et l’échelle des traductions dans plusieurs cas d’usage, notamment : 

• Soumissions dans toutes les langues officielles de l’UE dans le cadre des procédures centralisées de l’EMA 

• Mises à jour rapides des IFU et des notices de produits 

• Matériel d’essais cliniques pour des recherches multinationales 

Ces avantages font de l’IA une solution attrayante pour les projets à fort volume et à délais courts. Cependant, les contenus réglementés exigent plus que de la rapidité : ils requièrent une précision rigoureuse, une traçabilité complète et un respect strict de la terminologie et des formats imposés par les autorités telles que l’EMA, la FDA et autres. 

Pourquoi l’IA seule reste insuffisante 

Bien que prometteuse, l’IA peine encore à gérer la complexité des traductions médicales certifiées dans les domaines spécialisés. Les principaux défis incluent : 

• Complexité linguistique de certaines langues comme le grec ou le finnois 

• Respect des vocabulaires réglementés tels que MedDRA, EDQM et les modèles QRD de l’EMA 

• Formulations nuancées essentielles à la compréhension des patients 

Pour ces raisons, les traductions générées par l’IA sans intervention humaine ne sont pas adaptées aux exigences réglementaires. La qualité, la conformité et la sécurité des patients ne peuvent être garanties qu’avec l’intervention de réviseurs humains experts. 

L’élément humain : garantir des traductions sûres avec l’aide de l’IA 

L’IA peut jouer un rôle d’appui dans les flux de traduction, mais uniquement sous la supervision rigoureuse de professionnels qualifiés. Dans les environnements réglementés, les experts humains ne se contentent pas de corriger : 

• Ils vérifient l’utilisation correcte des modèles et de la terminologie réglementaire 

• Ils évaluent le ton, la clarté et la lisibilité pour les patients 

• Ils assument la responsabilité nécessaire au respect des normes 

Cette intervention humaine permet de tirer parti des avantages de l’IA tout en respectant les standards élevés requis pour les services de traduction médicale. Les réviseurs humains sont les garants de la qualité, pas de simples correcteurs. 

Au-delà des outils : construire des systèmes d’IA conformes 

Adopter l’IA dans un cadre réglementé ne se limite pas au choix d’un logiciel. Tout le flux de travail doit être conçu pour respecter la conformité dès le départ. Les bonnes pratiques comprennent : 

• L’évaluation des modèles d’IA selon les langues, les types de contenus et les domaines 

• L’alignement des résultats de l’IA avec les mémoires de traduction, les bases terminologiques et les glossaires validés 

• La définition de lignes directrices internes en fonction de la sensibilité du contenu 

De tels systèmes réduisent les besoins de post-édition tout en garantissant l’alignement avec la terminologie et les normes réglementaires. 

Assurer la conformité EMA par des normes et une supervision adaptée 

Même si l’EMA n’a pas encore publié de directives spécifiques sur l’usage de l’IA en traduction, la réglementation actuelle fournit un cadre clair. Les processus assistés par IA sont acceptables à condition d’être accompagnés d’une révision humaine approfondie, de workflows transparents et d’une gestion sécurisée des données. 

Les principales normes du secteur incluent : 

• ISO 18587 pour la post-édition des traductions automatiques 

• ISO 13485 pour les systèmes qualité dans la traduction des dispositifs médicaux 

• MDR/IVDR pour la clarté et la cohérence des IFU et documents destinés aux patients 

Les organisations responsables intègrent ces normes dans leurs processus de gestion des essais cliniques, en associant automatisation, validation humaine et contrôle qualité continu. 

Où en est la réglementation sur l’IA appliquée à la traduction 

À ce jour, aucune législation européenne n’interdit l’utilisation de l’IA pour la traduction de documents médicaux ou dans d’autres processus réglementés. L’EMA et les autorités nationales se concentrent sur l’exactitude et la conformité du résultat final – indépendamment des outils utilisés. Les exigences clés sont : 

• Relecture par des traducteurs humains qualifiés 

• Traçabilité claire des outils et des processus 

• Terminologie cohérente et conforme aux sources officielles 

• Transparence et respect de la confidentialité des données 

Lorsque ces principes sont respectés, l’IA peut contribuer efficacement aux services de traduction pharmaceutique et au respect des obligations réglementaires. 

Conclusion 

L’IA n’est pas un substitut à l’expertise humaine, mais un outil qui, utilisé de manière responsable, peut accroître l’efficacité, la précision et la capacité des services de traduction certifiés. Pour les contenus médicaux réglementés, la clé réside dans la combinaison d’une automatisation intelligente, d’une supervision humaine, de systèmes centrés sur la qualité et du respect des normes internationales. 

À mesure que les secteurs de la santé et du médicament évoluent, le rôle de l’IA dans la communication multilingue continuera de croître. Mais dans le domaine de la traduction réglementée, une chose reste sûre : la conformité repose d’abord sur des systèmes solides, et non sur un seul logiciel.