Traducción de asuntos regulatorios

Novalins es un proveedor líder de traducciones de asuntos regulatorios, farmacovigilancia (PV) y seguridad. Con más de 3000 expertos médicos, entre ellos un grupo especializado de 1800 colaboradores farmacéuticos con sede en la UE que combinan conocimiento regulatorio y experiencia en traducción, ofrecemos de forma constante resultados excepcionales a nuestros clientes.

Nuestros servicios son para usted si busca un proveedor certificado (ISO 9001:2015 Gestión, ISO 17100:2015 Servicios de traducción, ISO 13485:2016 Productos sanitarios e ISO 18587:2017 Post-edición de traducción automática) que:

Pueda gestionar todo tipo de documentos regulatorios y procedimientos (CP, DCP/MRP, NP).
Tenga capacidad para cubrir todos los idiomas de las presentaciones regulatorias en América, Europa, China y Japón.

Pueda garantizar que todos sus documentos serán aceptados por las autoridades sanitarias internacionales y locales.

Trabaje con un socio que entiende el sector regulatorio

Entendemos los requisitos regulatorios como pocos proveedores de traducción.

A lo largo de nuestros muchos años de actividad hemos traducido una amplia variedad de documentos regulatorios, entre ellos:

Dosieres de autorización de comercialización
Módulos CTD
Ficha técnica (SmPC)
Prospecto (PIL)
Embalaje y etiquetado
Protocolos de validación
Informes de expertos
Instrucciones de uso
Gestión de riesgos
Informes periódicos de seguridad

Hasta la fecha, Novalins ha traducido con éxito miles de documentos conformes con las plantillas QRD en todos los idiomas de la UE para numerosos procedimientos de autorización de medicamentos en el marco del Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Descentralizado (DCP), el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), el Procedimiento de Arbitraje y las Variaciones de Tipo IA/IB y de Tipo II. Al trabajar con nosotros, tendrá acceso a una gran experiencia en la traducción de información de producto de medicamentos de uso humano y veterinario que cumple los requisitos tanto de la EMA como de las autoridades sanitarias nacionales.

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Hetero Labs ha confiado en Novalins para la traducción de la ficha técnica (SmPC) y del etiquetado de prospectos (PIL) a numerosos idiomas de la UE, de Asia y de África. Hemos quedado muy satisfechos con la calidad de su trabajo y con su capacidad para cumplir plazos estrictos. Sus traducciones son precisas y siguen los estándares del sector y los requisitos de las autoridades, lo que ha dado lugar de forma constante a la aprobación regulatoria de nuestras presentaciones.

Hetero Labs Limited

Acceda a una capacidad y una experiencia inigualables

Siempre que se trate de asuntos regulatorios, traducciones de farmacovigilancia y de seguridad, necesita un proveedor capaz de cumplir los numerosos requisitos que establece el sector. Al colaborar con nosotros trabajará con gestores de proyecto con experiencia y una sólida red de traductores médicos especializados en traducción regulatoria. Nuestro equipo conoce a fondo los requisitos de la EMA (como los formatos QRD, la terminología de la EDQM y MedDRA) y los de las autoridades nacionales.

Seleccionamos a nuestros traductores médicos con muchísimo cuidado para que la calidad de nuestro trabajo se mantenga alta. Todos nuestros traductores tienen formación científica y, además, estamos orgullosos de contar en nuestro equipo con:

600 médicos y 900 doctores (PhD) especializados en una amplia gama de áreas terapéuticas.
400 profesionales con experiencia regulatoria en los sectores farmacéutico y de productos sanitarios.
70 antiguos revisores e inspectores de agencias de países de la UE, Estados Unidos, Canadá, Brasil e India.

Esta sólida experiencia está respaldada por nuestras cuatro certificaciones ISO y nuestros 14 años de trayectoria, para que siempre tenga la tranquilidad de que sus proyectos de traducción médica están en buenas manos.

CONTÁCTENOS

Trabajamos con Novalins desde 2011 en proyectos de traducción farmacéutico-regulatoria (principalmente fichas técnicas, prospectos y etiquetado) en todos los idiomas de la UE y estamos muy satisfechos con el nivel de trabajo que ofrecen de forma sistemática. Tienen amplia experiencia en documentación regulatoria y en los requisitos de la EMA y de las autoridades sanitarias nacionales, y las traducciones que entregan siempre se han entregado a tiempo y han sido finalmente aprobadas por los organismos reguladores.

Alkaloid AD Skopje

Lleve a buen puerto sus proyectos de traducción regulatoria

Al trabajar con nosotros disfrutará de:

Un portal de clientes intuitivo: con Plunet, nuestro portal del cliente, podrá solicitar y aprobar presupuestos en línea, seguir todos sus proyectos, descargar sus entregas, acceder a sus facturas y consultar su historial completo en un único lugar.
Un socio fiable que entiende su sector: colabore con un socio especializado en el sector sanitario y con un amplio conocimiento de los requisitos propios del mundo regulatorio.
Plazos de entrega rápidos: aproveche nuestra amplia red de traductores y nuestras herramientas avanzadas, que nos permiten entregar traducciones multilingües precisas de forma rápida y eficiente.

Certificados de exactitud: al finalizar cada proyecto recibirá un certificado de exactitud que incluye nuestra metodología exclusiva y el perfil de todos los miembros del equipo asignados a su proyecto. Estos certificados son reconocidos por la mayoría de los organismos reguladores.

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Torrent Pharma ha colaborado con Novalins en la traducción de nuestras monografías de producto para cumplir los requisitos lingüísticos de Health Canada. El servicio siempre se ejecuta con rapidez, conforme a nuestros estándares y en cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias canadienses. La comunicación con Novalins es puntual y profesional.

Torrent Pharma

Empresas que confían en nosotros

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¿Todo listo para empezar? Rellene el formulario y recibirá su presupuesto gratuito de traducción regulatoria o una muestra de traducción gratuita; uno de nuestros miembros del equipo se pondrá en contacto con usted en breve.