• Vous avez besoin de traductions en Affaires Réglementaires qui répondent aux normes en vigueur et qui sont effectuées systématiquement dans le cadre du programme strict émis par les Autorités Sanitaires ?

Novalins est l’un des leaders de la traduction réglementaire, PV et Sécurité. Avec plus de 3000 experts médicaux, dont un groupe dédié de 1800 collaborateurs pharmaceutiques basés en Europe, notre équipe combine des connaissances approfondies en Affaires Réglementaires et une expertise en traduction. Cette synergie nous permet de fournir continuellement des traductions hautement qualitatives à nos clients.

Nos services répondent à vos besoins si vous recherchez un fournisseur certifié ISO (ISO 9001-2015 Management, ISO 17100:2015 Services de Traduction et ISO 13485:2016 Dispositifs Médicaux) qui :

  • gère tout type de documents et procédures réglementaires (CP, DCP / MRP, NP).
  • a la capacité de couvrir toutes les langues requises pour des soumissions réglementaires en Amérique, Europe, Chine et au Japon.
  • garantit que tous vos documents seront approuvés par les autorités sanitaires internationales et locales.

Un Partenaire qui connait les règles de l’Industrie de la Réglementation

Peu de fournisseurs de traduction connaissent les exigences réglementaires aussi bien que nous.

Au cours de nos nombreuses années d’activité, nous avons traduit un large éventail de documents réglementaires, y compris :

  • Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché – modules CTD, 
  • Résumé des caractéristiques produit (SmPC), 
  • Feuillet d’information patient (PIL), 
  • Emballage et étiquetage, 
  • Protocoles de validation, 
  • Rapports d’experts, 
  • Instructions d’utilisation, 
  • Gestion des risques, 
  • Rapports de sécurité périodiques.

À ce jour, Novalins a traduit avec succès des centaines de documents conformes QRD dans toutes les langues de l’UE pour différentes procédures d’approbation : 

  • Procédure Centralisée (CP), 
  • Procédure Décentralisée (DCP), 
  • Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), 
  • Procédure de renvoi, Type IA / IB et Variations de Type II.

En travaillant avec nous, vous bénéficiez de notre expérience en matière de traduction d’Informations Produits pour les médicaments à usage humain et vétérinaire qui répondent à la fois aux exigences de l’EMA et des autorités sanitaires nationales.

Notre collaboration avec Novalins a été un succès. Novalins nous a non seulement fourni des traductions médicales de haute qualité, révisées par un expert également spécialisé, mais nous a aussi offert un service clientèle et une assistance de qualité.

Opko health

Accédez à des compétences et une expertise inégalées

Dès qu’il est question de traductions en Affaires Réglementaires, PV et Sécurité, vous avez besoin d’un fournisseur capable de répondre aux nombreuses exigences établies par l’Industrie. 

En collaborant avec nous, vous travaillerez avec des chefs de projet expérimentés et un solide réseau de traducteurs médicaux spécialisés dans les traductions réglementaires. Notre équipe connaît très bien les exigences fixées par l’EMA (telles que les formats QRD, la base terminologique EDQM et medDRA), ainsi que les exigences des autorités nationales.

Nous sélectionnons nos traducteurs médicaux avec le plus grand soin afin de garantir un travail de haute qualité. Non seulement tous nos traducteurs ont une formation scientifique, mais nous sommes fiers d’inclure dans notre équipe : 

  • 600 médecins et 900 docteurs (PhD) spécialisés dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
  • 400 professionnels détenant une expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur Pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux. 
  • 70 anciens relecteurs d’agence et inspecteurs issus des pays de l’UE, des États-Unis, Canada, Brésil et Inde. 

Cette solide expertise est renforcée par nos 10 années d’expérience et nos trois certifications ISO. Vous pouvez donc être assuré que vos projets de traduction médicale sont toujours entre de bonnes mains.

Nous collaborons régulièrement avec Novalins pour nos besoins en traductions de grande précision. Ils sont professionnels et livrent dans les meilleurs délais ! Leurs équipes sont toujours à l’écoute des besoins de notre entreprise.

Ellex

Des Projets de traduction réglementaire menés à bien

En travaillant avec Novalins, vous bénéficiez de : 

  • Un Portail Client sur-mesure: ce service gratuit vous permet de centraliser votre activité et de collaborer facilement avec les membres de votre équipe. Vous pouvez ajouter des utilisateurs, échanger des fichiers, communiquer via notre système de messagerie intégré et accéder instantanément à toutes les informations de votre projet.
  • Un partenaire fiable qui connait votre branche : collaborez avec un fournisseur spécialisé dans le secteur de la Santé qui possède de surcroit une connaissance approfondie des exigences spécifiques au monde de la réglementation.
  • Délais d’exécution rapides : profitez de notre vaste réseau de traducteurs et d’outils sophistiqués qui nous permettent de fournir des traductions multilingues de haute qualité dans un laps de temps réduit.
  • Certificats d’exactitude : A l’issue de chaque projet, vous recevez un certificat d’exactitude qui détaille les étapes de qualité réalisées ainsi que les qualifications de l’équipe de traduction chargée de votre projet. Ces certificats sont reconnus par la plupart des organismes de réglementation.

Toujours disponibles, extrêmement serviables et accommodants, ils fournissent un travail d’excellente qualité. Merci, Novalins, de toujours répondre à nos demandes de traduction de manière aussi facile et efficace!

Alliance Pharma

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